FLUOTRACER, 1110 MBq/ml, SOLUCION INYECTABLE

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Tersedia dari:

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

Kode ATC:

V09IX04

INN (Nama Internasional):

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

Dosis:

1.110 Mbq/ml inyectable 25 ml

Bentuk farmasi:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Komposisi:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 1110 MBq

Rute administrasi :

VÍA INTRAVENOSA

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Fluodesoxiglucosa (18F)

Ringkasan produk:

FLUOTRACER, 1110 MBq/ml, SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 11 ml Autorizado 14/05/2002 Comercializado - FLUOTRACER, 1110 MBq/ml, SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 25 ml Autorizado 14/05/2002 Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2002-05-14

Selebaran informasi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUOTRACER 1110 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Fludesoxiglucosa (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FLUOTRACER 1110 MBq/ml
solución inyectable
3. Cómo usar FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUOTRACER 1110 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
El principio activo que contiene FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución
inyectable es Fludesoxiglucosa
(
18
F) y está diseñado para la adquisición de imágenes diagnósticas
de algunas partes del cuerpo.
Una vez inyectada una pequeña cantidad de FLUOTRACER 1110 MBq/ml
solución inyectable, las
imágenes médicas que se obtienen con una cámara especial
permitirán al médico obtener imágenes y
determinar la ubicación o progreso de su enfermedad.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FLUOTRACER 1110 MBQ/ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
FLUOTRACER
1110 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE NO DEBE UTILIZARSE
- si es
alérgico (hipersensible) a FLUOTRACER o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Hable con su médico nuclear antes de recibir FLUOTRACER 1110 MBq/ml
solución inyectable:
2 de 6
- si es diabético y su diabetes está actualmente descompensada
- si tiene

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUOTRACER 1110 MBq/mL solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 1110 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de calibración.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La actividad por vial está comprendida entre 592 MBq y 74GBq en la
fecha y hora de fabricación para el
vial de 11 ml y de 592 MBq a 111GBq para el vial de 25 ml en la fecha
y hora de fabricación.
El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de
semidesintegración de 110 minutos mediante
emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de
una radiación de aniquilación de
positrones de 511 KeV.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de fludesoxiglucosa (
18
F) contiene 9 mg de cloruro de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La fludesoxiglucosa (
18
F) está indicada en adultos y en población pediátrica para la
obtención de imágenes
mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
_Oncología _
En
pacientes
sometidos
a
procedimientos
de
diagnóstico
oncológico
que
describan
funciones
o
enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el
aumento del aporte de glucosa en órganos
o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están
suficientemente documentadas (ver también sección
4.4):
Diagnóstico:
• Caracterización del nódulo pulmonar solitario.
• Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por
ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis
hepáticas u óseas.
• Caracterización de una masa pancreática.
Estadificación:
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• Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida
• Cáncer de pulmón primario
• Cáncer de mama localmente avanzado
• Cáncer de esófago
• Carcinoma de páncreas
• Cáncer colorr