País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
CURIUM PHARMA SPAIN S.A.
V09IX04
FLUDESOXIGLUCOSE (18F)
1.110 Mbq/ml inyectable 25 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 1110 MBq
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Fluodesoxiglucosa (18F)
FLUOTRACER, 1110 MBq/ml, SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 11 ml Autorizado 14/05/2002 Comercializado - FLUOTRACER, 1110 MBq/ml, SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 25 ml Autorizado 14/05/2002 Comercializado
Autorizado
2002-05-14
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FLUOTRACER 1110 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Fludesoxiglucosa ( 18 F) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable 3. Cómo usar FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FLUOTRACER 1110 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. El principio activo que contiene FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable es Fludesoxiglucosa ( 18 F) y está diseñado para la adquisición de imágenes diagnósticas de algunas partes del cuerpo. Una vez inyectada una pequeña cantidad de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable, las imágenes médicas que se obtienen con una cámara especial permitirán al médico obtener imágenes y determinar la ubicación o progreso de su enfermedad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FLUOTRACER 1110 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE FLUOTRACER 1110 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE NO DEBE UTILIZARSE - si es alérgico (hipersensible) a FLUOTRACER o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Hable con su médico nuclear antes de recibir FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable: 2 de 6 - si es diabético y su diabetes está actualmente descompensada - si tiene Leer el documento completo
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FLUOTRACER 1110 MBq/mL solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 1110 MBq de fludesoxiglucosa ( 18 F) en la fecha y hora de calibración. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA La actividad por vial está comprendida entre 592 MBq y 74GBq en la fecha y hora de fabricación para el vial de 11 ml y de 592 MBq a 111GBq para el vial de 25 ml en la fecha y hora de fabricación. El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de semidesintegración de 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de una radiación de aniquilación de positrones de 511 KeV. Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml de fludesoxiglucosa ( 18 F) contiene 9 mg de cloruro de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. La fludesoxiglucosa ( 18 F) está indicada en adultos y en población pediátrica para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET). _Oncología _ En pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico que describan funciones o enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el aumento del aporte de glucosa en órganos o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están suficientemente documentadas (ver también sección 4.4): Diagnóstico: • Caracterización del nódulo pulmonar solitario. • Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas. • Caracterización de una masa pancreática. Estadificación: 2 de 12 • Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida • Cáncer de pulmón primario • Cáncer de mama localmente avanzado • Cáncer de esófago • Carcinoma de páncreas • Cáncer colorr Leer el documento completo