Fluenz Tetra Nasenspray, Suspension

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

virus influenzae A (H1N1) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505)), virus influenzae A (H3N2) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like A/Norway/16606/2021 (MEDI 355293)), virus influenzae B vivus attenuatum (Virus-Stamm B/Austria/1359417/2021-like B/Austria/1359417/2021 (MEDI 355293, Victoria lineage))

Tersedia dari:

AstraZeneca AG

Kode ATC:

J07BB03

INN (Nama Internasional):

virus influenzae A (H1N1) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505)), virus influenzae A (H3N2) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like A/Norway/16606/2021 (MEDI 355293)), virus influenzae B vivus attenuatum (Virus-Stamm B/Austria/1359417/2021-like B/Austria/1359417/2021 (MEDI 355293, Victoria lineage))

Bentuk farmasi:

Nasenspray, Suspension

Komposisi:

virus influenzae A (H1N1) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505)) 70 Mio. FFU, virus influenzae A (H3N2) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like A/Norway/16606/2021 (MEDI 355293)) 70 Mio. FFU, virus influenzae B vivus attenuatum (Virus-Stamm B/Austria/1359417/2021-like B/Austria/1359417/2021 (MEDI 355293, Victoria lineage)) 70 Mio. FFU, virus influenzae B vivus attenuatum (Virus-Stamm B/Phuket/3073/2013-like: B/Phuket/3073/2013 (MEDI 306444, Yamagata lineage)) 70 Mio. FFU, saccharum, dikalii phosphas anhydricus, kalii dihydrogenophosphas, gelatina hydrolysata, arginini hydrochloridum, natrii hydrogenoglutamas monohydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.2 ml.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Impfstoffe

Area terapi:

Aktive Immunisierung gegen Influenza für Kinder und Jugendliche im Alter von 2-18 Jahren

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2022-11-05

Karakteristik produk

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen».
Fluenz Tetra
AstraZeneca AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Reassortante Influenza-Virus Stämme* (lebend-attenuiert) der Typen**
A/H1N1, A/H3N2,
B/Yamagata und B/Victoria nach den jährlichen Empfehlungen der WHO
(für die nördliche
Hemisphäre).
* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden
Hühnerbeständen.
** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie (reverse
genetic technology). Dieses
Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
Hilfsstoffe
Saccharum, Dikalii phosphas, Kalii dihydrogenophosphas, Gelatina
hydrolysata, Arginini
hydrochloridum, Natrii hydrogenoglutamas monohydricus, Aqua ad
iniectabile.
Fluenz Tetra kann Rückstände von Eiern (wie Ovalbumin,
Hühnerproteine) und Gentamicinsulfat
enthalten, welche im Produktionsprozess verwendet werden (siehe Rubrik
«Kontraindikationen»).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Nasenspray, Suspension in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch
(0.2 ml). Die Dosis enthält
je 107.0±0.5 FFU (fluorescent focus units) jedes der vier
lebend-attenuierten Reassortanten-
Influenza-Virusstämme.
Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent. Es
können kleine weisse Partikel
vorhanden sein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aktive Immunisierung bei Kindern und Jugendlichen ab einem Lebensalter
von 24 Monaten bis 18
Jahren zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden
Influenza-A-Virussubtypen und die
beiden Influenza-B-Virussubtypen, die im Impfstoff enthalten sind,
verursacht wird.
Fluenz Tetra sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
0.2 ml (verabreicht werden 0.1 ml je Nasenlo