FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

FLUDARABINUM

Tersedia dari:

ACTAVIS GROUP PTC EHF.

Kode ATC:

L01BB05

INN (Nama Internasional):

FLUDARABINUM

Dosis:

25mg/ml

Bentuk farmasi:

CONC. PT. SOL. INJ. SAU PERF.

Jenis Resep:

PR

Diproduksi oleh:

ACTAVIS ITALY S.P.A.

Kelompok Terapi:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PURINICE

Selebaran informasi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5735/2013/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUDARABINA ACTAVIS 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
SAU PERFUZABILĂ
Fosfat de fludarabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Fludarabina Actavis
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fludarabina Actavis
3. Cum se utilizează Fludarabina Actavis _ _
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fludarabina Actavis _ _
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUDARABINA ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fludarabina Actavis este un medicament anti-cancer.
Fludarabina Actavis se utilizează pentru tratamentul leucemiei
limfocitare cronice (LLC) cu celule B,
la pacienţii cu o producţie suficientă de celule sanguine
sănătoase. Acesta este un tip de cancer al
celulelor albe din sânge (aceste celule se numesc limfocite).
Primul tratament cu Fludarabina Actavis pentru pacienţii cu leucemie
limfocitară cronică va fi început
numai în cazul formelor avansate ale bolii, cu simptomatologie
asociată, sau în cazul progresiei bolii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUDARABINA ACTAVIS_ _
NU UTILIZAŢI FLUDARABINA ACTAVIS:
-
Dacă sunteţi alergic la fosfatul de fludarabină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- Dacă alăptaţi
-
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată
- Dacă

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5735/2013/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fludarabina Actavis
25 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă conţine fosfat de fludarabină
25 mg.
Fiecare flacon de 2 ml conţine fosfat de fludarabină 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Conţine sodiu (provenit din hidroxid de sodiu) în cantităţi de
până la 23 mg la fiecare mililitru.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, pH 7,3-7,7.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) cu celule B la
pacienţii cu rezerve suficiente de
măduvă osoasă hematogenă. Ca tratament de primă linie,
Fludarabina Actavis trebuie administrată
doar pacienţilor în stadii avansate ale bolii, Stadiul Rai III/IV
(Stadiul C Binet) sau Stadiul Rai III/IV
(Stadiul AB Binet), când pacientul prezintă simptomele asociate
bolii sau semne de progresie a bolii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Fludarabina Actavis trebuie administrată sub supravegherea unui medic
cu experienţă în utilizarea
chimioterapiei.
_ _
Doze
_ _
_ADULŢI _
Doza recomandată este de 25 mg fosfat de fludarabină/m
2
zilnic, administrată intravenos timp de 5 zile
consecutive, la interval de 28 de zile. Doza necesară (calculată în
funcţie de suprafaţa corporală) va fi
extrasă în seringă. Pentru administrarea intravenoasă în bolus,
această cantitate trebuie diluată în 10 ml
de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 %. Alternativ, doza
necesară poate fi diluată cu 100 ml
soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 % şi perfuzată pe o
perioadă de aproximativ 30 de minute
(vezi pct. 6.6). Durata optimă a trat