Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FLUDARABINUM
ACTAVIS GROUP PTC EHF.
L01BB05
FLUDARABINUM
25mg/ml
CONC. PT. SOL. INJ. SAU PERF.
PR
ACTAVIS ITALY S.P.A.
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PURINICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5735/2013/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FLUDARABINA ACTAVIS 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ Fosfat de fludarabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fludarabina Actavis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fludarabina Actavis 3. Cum se utilizează Fludarabina Actavis _ _ 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fludarabina Actavis _ _ 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FLUDARABINA ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fludarabina Actavis este un medicament anti-cancer. Fludarabina Actavis se utilizează pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) cu celule B, la pacienţii cu o producţie suficientă de celule sanguine sănătoase. Acesta este un tip de cancer al celulelor albe din sânge (aceste celule se numesc limfocite). Primul tratament cu Fludarabina Actavis pentru pacienţii cu leucemie limfocitară cronică va fi început numai în cazul formelor avansate ale bolii, cu simptomatologie asociată, sau în cazul progresiei bolii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUDARABINA ACTAVIS_ _ NU UTILIZAŢI FLUDARABINA ACTAVIS: - Dacă sunteţi alergic la fosfatul de fludarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - Dacă alăptaţi - Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată - Dacă Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5735/2013/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fludarabina Actavis 25 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine fosfat de fludarabină 25 mg. Fiecare flacon de 2 ml conţine fosfat de fludarabină 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: Conţine sodiu (provenit din hidroxid de sodiu) în cantităţi de până la 23 mg la fiecare mililitru. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, pH 7,3-7,7. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) cu celule B la pacienţii cu rezerve suficiente de măduvă osoasă hematogenă. Ca tratament de primă linie, Fludarabina Actavis trebuie administrată doar pacienţilor în stadii avansate ale bolii, Stadiul Rai III/IV (Stadiul C Binet) sau Stadiul Rai III/IV (Stadiul AB Binet), când pacientul prezintă simptomele asociate bolii sau semne de progresie a bolii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Fludarabina Actavis trebuie administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei. _ _ Doze _ _ _ADULŢI _ Doza recomandată este de 25 mg fosfat de fludarabină/m 2 zilnic, administrată intravenos timp de 5 zile consecutive, la interval de 28 de zile. Doza necesară (calculată în funcţie de suprafaţa corporală) va fi extrasă în seringă. Pentru administrarea intravenoasă în bolus, această cantitate trebuie diluată în 10 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 %. Alternativ, doza necesară poate fi diluată cu 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 % şi perfuzată pe o perioadă de aproximativ 30 de minute (vezi pct. 6.6). Durata optimă a trat Lire le document complet