Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
QP53AX15
Stran 1 od 8 OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI FIPROtec 67mg kožni nanos, raztopina za male pse Fipronil 2. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Ena 0,67-ml merilna kapalka vsebuje: UČINKOVINA: Fipronil ....................................................... 67,0 mg POMOŽNE SNOVI: Butilhidroksianizol (E320) ...................... 0,134 mg Butilhidroksitoluen (E321) ....................... 0,067 mg Benzilalkohol (E1519) ......................... 190,950 mg Bistra brezbarvna do rahlo rumena raztopina 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za kožni nanos 4. VELIKOST PAKIRANJA 1 x 0,67 ml 2 x 0,67 ml 3 x 0,67 ml 6 x 0,67 ml 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 6. INDIKACIJA(E) Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (_Ctenocephalides felis_) pri psih. Trajanje zaščite pred infestacijami z bolhami je 5 tednov. Zdravilo ščiti pred novimi infestacijami s klopi (_Dermacentor reticulatus,_ _Rhipicephalus _ _sanguineus_) pri psih od 7. do 28. dne po nanosu zdravila. Zdravilo se ni izkazalo za učinkovito, če so klopi že prisotni. Stran 2 od 8 7. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Način uporabe – topikalni nanos na kožo. Odmerjanje: Ena 0,67-ml merilna kapalka na psa, ki tehta več kot 2 kg in največ 10 kg telesne mase Stopnja odmerjanja je 6,7–33,5 mg fipronila na kg telesne mase. Uporabljate primerno količino zdravila, ki ustreza telesni masi psa. Samo za zunanjo uporabo. Merilne kapalke do uporabe shranjujte v originalni ovojnini. 8. KARENCA 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred vsako uporabo preberite celotna navodila in vsa opozorila v notranjosti škatle, vključno z opozorili za uporabnika. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Uporabite takoj po prvem odpiranju. Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C. Merilne kapalke do uporabe shranjujte v kartonski škatli, da jih zaščitit Baca dokumen lengkapnya
Stran 1 od 5 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI FIPROtec 67mg kožni nanos, raztopina za male pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 0,67-ml merilna kapalka vsebuje: UČINKOVINA: Fipronil 67,0 mg POMOŽNE SNOVI: Butilhidroksianizol (E320) 0,134 mg Butilhidroksitoluen (E321) 0,067 mg Benzilni alkohol (E1519) 190,950 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za kožni nanos Bistra brezbarvna do rahlo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (_Ctenocephalides felis_) pri psih. Trajanje zaščite pred infestacijami z bolhami je 5 tednov. Zdravilo ščiti pred novimi infestacijami s klopi (_Dermacentor reticulatus_, _Rhipicephalus sanguineus_) pri psih od 7. do 28. dne po nanosu zdravila. To zdravilo je primerno za pse, ki tehtajo od 2 do 10 kg. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri psih, starih manj kot 8 tednov, in/ali psih, ki tehtajo manj kot 2 kg. Ne uporabljajte v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabljajte pri bolnih živalih (npr. sistemske bolezni, zvišana telesna temperatura) ali živalih, ki okrevajo po bolezni. Ne uporabljajte pri kuncih, saj lahko to privede do neželenih učinkov in celo smrti. Ne uporabljajte pri mačkah, saj lahko to povzroči preveliko odmerjanje. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Za doseganje optimalnega obvladovanja infestacij z bolhami v gospodinjstvih, kjer sočasno prebiva več domačih ljubljenčkov, je treba z ustreznim insekticidom hkrati zdraviti vse pse in mačke. Stran 2 od 5 Bolhe se pogosto zaredijo v košarah domačih ljubljenčkov, v posteljnini in na vseh mestih, kjer žival pogosto počiva, npr. v preprogah in mehkem pohištvu. V primeru hude infestacije je treba tudi ta mesta ustrezno obravnavati in ob uvedbi kontrolnih ukrepov uporabiti ustrezen insektic Baca dokumen lengkapnya