FINASTERIDE MYLAN ITALIA

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Finasteride

Tersedia dari:

MYLAN S.P.A.

Kode ATC:

G04CB01

INN (Nama Internasional):

Finasteride

Unit dalam paket:

"5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 15 COMPRESSE IN BLIST

Kelas:

M

Area terapi:

Finasteride

Ringkasan produk:

039485014 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039485040 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039485026 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039485038 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Status otorisasi:

Autorizzato

Selebaran informasi

Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente
Finasteride Mylan Italia 5 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
finasteride
Da utilizzare solo negli uomini.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Finasteride Mylan Italia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Mylan Italia
3.
Come prendere Finasteride Mylan Italia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Finasteride Mylan Italia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Finasteride Mylan Italia e a cosa serve
Finasteride Mylan Italia appartiene alla classe di medicinali definiti
inibitori della 5-alfa-reduttasi. Questi
medicinali agiscono riducendo l’ingrossamento della ghiandola
prostatica negli uomini.
Finasteride Mylan Italia viene utilizzato per trattare
l’ingrossamento benigno della prostata.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Mylan Italia
Non prenda Finasteride Mylan Italia
-
se è una donna o un bambino
-
se è allergico a finasteride o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
-
se lei è una donna in gravidanza o se potenzialmente potrebbe essere
in gravidanza (vedere paragrafo
“Gravidanza e allattamento”)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Finasteride
Mylan Italia.
Alterazioni dell’umore e depressione
Alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, meno
frequentem

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Finasteride Mylan Italia 5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.
Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato.
Ogni compressa contiene 97,583 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore blu chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Finasteride Mylan Italia 5 mg è indicato nel trattamento e nel
controllo dell'iperplasia prostatica
benigna (IPB) in quanto:
- induce la regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso
urinario ed i sintomi associati alla
IPB
- riduce l’incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di
intervento chirurgico incluso la
resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
Finasteride Mylan Italia 5 mg deve essere somministrata solo a
pazienti con una prostata ingrossata
(volume della prostata superiore a 40 ml).
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Solo per uso orale.
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg al giorno, assunta con o
senza cibo.
La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o
frantumata (vedere paragrafo 6.6).
Finasteride Mylan Italia 5 mg può essere somministrata da sola o con
l’alfa-bloccante doxazosina
(vedere 5.1 Proprietà farmacodinamiche,
Studi clinici).
Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, può essere
necessario un trattamento di
almeno sei mesi per stabilire se è stata ottenuta una risposta
terapeutica favorevole.
Popolazioni speciali
Dosaggio nell’insufficienza renale
Nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (riduzione
della clearance della creatinina fino a 9
ml/min) non sono richiesti aggiustamenti della dose, dal momento che
negli studi di farmacocinetica
non è stata osservata alcuna influenza dell’insufficienza renale
sulla eliminazione della finasterid