Fina-TEVA 5 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Finasterid

Tersedia dari:

TEVA GmbH (3086597)

INN (Nama Internasional):

Finasteride

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2009-07-31

Selebaran informasi

palde-fina-teva-1002-clean-korr.rtf
1 
Version v. 05.02.2010

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
FINA-TEVA 5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Finasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Fina-TEVA 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fina-TEVA 5 mg beachten?
3. Wie ist Fina-TEVA 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fina-TEVA 5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST FINA-TEVA 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Fina-TEVA 5 mg enthaltene Wirkstoff ist Finasterid. Dieser
gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten
5-Alpha-Reduktasehemmer, die bei Männern die Größe der Prostata
vermindern.
Fina-TEVA 5 mg wird für die Behandlung und Kontrolle einer
gutartigen Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie; BPH)
angewendet. Es bewirkt eine Rückbildung der vergrößerten Prostata,
eine Verbesserung des Harnflusses sowie eine Linderung von
BPH-bedingten Beschwerden und reduziert das Risiko eines akuten
Harnverhalts sowie der Notwendigkeit von Oper

Karakteristik produk

spcde-fina-teva-1012-clean.rtf 1
Version v. 01.02.2011
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fina-TEVA 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält 108 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue kapselförmige Filmtablette, die auf einer Seite die Prägung
„FNT5“
enthält und auf der anderen Seite glatt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Finasterid wird angewendet zur Behandlung und Kontrolle der benignen
Prostatahyperplasie (BPH), mit dem Ziel

einer Rückbildung der Prostatavergrößerung, Verbesserung des
Harnflusses
und Linderung der mit BPH einhergehenden Symptome.

einer Verringerung der Häufigkeit eines akuten Harnverhalts und der
Notwendigkeit von operativen Eingriffen einschließlich
transurethraler
Resektion der Prostata (TURP) und Prostatektomie.
Finasterid sollte bei Patienten mit vergrößerter Prostata angewendet
werden
(ab einem Prostatavolumen von ca. 40 ml).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nur zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette zu 5 mg täglich, die
mit oder
ohne Nahrung eingenommen wird. Die Tablette sollte als Ganzes
geschluckt
werden und darf weder zerteilt noch zerbrochen werden (siehe Abschnitt
6.6).
Obwohl schon nach kurzer Zeit eine Besserung eintreten kann, ist eine
Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich, um objektiv
beurteilen zu
können, ob ein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt
wurde.
Dosierung bei Leberinsuffizienz
Über die Behandlung von Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine
Daten vor
spcde-fina-teva-1012-clean.rtf 2
Version v. 01.02.2011
(siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterschiedlicher
Ausprägungsgrade
(bis zu einer Kreatinin-Clearance von nur 9 ml/min) ist keine
Dosisanpassung
erforderlich, da eine einge