Negara: Italia
Bahasa: Italia
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ulipristal
MYLAN S.P.A.
G03AD02
Ulipristal
"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PVDC/AL
M
Ulipristal
046059010 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FEMKE 30 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM Ulipristal acetato Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il farmacista, il medico o un altro operatore sanitario le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Femke e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Femke 3. Come prendere Femke 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Femke 6. Contenuto della confezione e altre informazioni - Informazioni utili sulla contraccezione 1. CHE COS’È FEMKE E A COSA SERVE Femke è un contraccettivo di emergenza Femke è un contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in seguito al fallimento di un metodo anticoncezionale. Ad esempio: • se ha avuto un rapporto sessuale non protetto; • se il profilattico suo o del partner si sia rotto o sfilato o sia fuoriuscito, o se ha dimenticato di utilizzarlo; • se non ha preso la pillola anticoncezionale secondo le istruzioni. Deve prendere la compressa quanto prima possibile dopo il rapporto sessuale, e comunque entro massimo 5 giorni (120 ore). Questo perché gli spermatozoi possono sopravvivere fino a 5 giorni all’interno del corpo dopo un rapporto. Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento del ciclo mestruale. Femke non funziona in caso di gravidanza già in atto. In caso di ritardo delle mestruazioni, esiste la possibilità di una gravidan Baca dokumen lengkapnya
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Femke 30 mg compressa rivestita con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 240,0 mg di lattosio (come monoidrato) e 1,35 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film di 9,0 - 9,2 mm di diametro con “_U30_” inciso su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile, ma non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. Questa compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa, si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l’esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali _Compromissione renale_ Non è necessario alcun adeguamento della dose. _Compromissione epatica_ In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di Femke. _Compromissione epatica grave_ In assenza di studi specifici, l’uso di Femke non è raccomandato. _Popolazione pediatrica_ Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell’indicazione della contraccezione di emergenza. Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevett Baca dokumen lengkapnya