FEMKE

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Ulipristal

Tilgængelig fra:

MYLAN S.P.A.

ATC-kode:

G03AD02

INN (International Name):

Ulipristal

Enheder i pakken:

"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PVDC/AL

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Ulipristal

Produkt oversigt:

046059010 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FEMKE 30 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM
Ulipristal acetato
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il farmacista, il
medico o un altro operatore sanitario le ha detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Femke e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Femke
3.
Come prendere Femke
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Femke
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
- Informazioni utili sulla contraccezione
1.
CHE COS’È FEMKE E A COSA SERVE
Femke è un contraccettivo di emergenza
Femke è un contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo un
rapporto sessuale non protetto o in
seguito al fallimento di un metodo anticoncezionale. Ad esempio:
•
se ha avuto un rapporto sessuale non protetto;
•
se il profilattico suo o del partner si sia rotto o sfilato o sia
fuoriuscito, o se ha
dimenticato di utilizzarlo;
•
se non ha preso la pillola anticoncezionale secondo le istruzioni.
Deve prendere la compressa quanto prima possibile dopo il rapporto
sessuale, e comunque entro massimo
5 giorni (120 ore).
Questo perché gli spermatozoi possono sopravvivere fino a 5 giorni
all’interno del corpo dopo un rapporto.
Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile,
comprese le adolescenti.
La compressa può essere assunta in qualsiasi momento del ciclo
mestruale.
Femke non funziona in caso di gravidanza già in atto.
In caso di ritardo delle mestruazioni, esiste la possibilità di una
gravidan

Produktets egenskaber

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Femke 30 mg compressa rivestita con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 240,0 mg di lattosio (come monoidrato) e 1,35
mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film di 9,0 - 9,2
mm di diametro con “_U30_” inciso su
un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da
un rapporto sessuale non protetto o dal
fallimento di altro metodo contraccettivo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale
quanto prima possibile, ma non oltre 120
ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento
di un altro metodo contraccettivo.
Questa compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il
ciclo mestruale.
In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa, si
deve assumere una seconda compressa.
In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di
gravidanza, prima della somministrazione
della compressa si deve escludere l’esistenza di una gravidanza.
Popolazioni speciali
_Compromissione renale_
Non è necessario alcun adeguamento della dose.
_Compromissione epatica_
In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni
alternative per quanto riguarda la dose di
Femke.
_Compromissione epatica grave_
In assenza di studi specifici, l’uso di Femke non è raccomandato.
_Popolazione pediatrica_
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal
acetato nei bambini di età prepuberale
nell’indicazione della contraccezione di emergenza.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevett