Feligen CRP lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

LEVEND VERZWAKT FELIENE CALICIVIRUS stam F9; LEVEND VERZWAKT FELIENE PANLEUCOPENIEVIRUS stam LR72; LEVEND VERZWAKT FELIENE RHINOTRACHEÏTIS HERPESVIRUS, Stam FHV F2

Tersedia dari:

VIRBAC SA

Kode ATC:

QI06AD04

INN (Nama Internasional):

LIVING WEAKENED FELIENE CALICIVIRUS strain F9; LIVING WEAKENED FELIENE PANLEUCOPENIEVIRUS tribe LR72; LIVING WEAKENED FELIENE RHINOTRACHEITIS HERPESVIRUS, Strain FHV F2

Bentuk farmasi:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Rute administrasi :

Subcutaan gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kelompok Terapi:

Katten

Area terapi:

Feline panleucopenia virus / parvovirus vaccine + Feline rhinotracheitis virus vaccine + Feline calicivirus vaccine

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

2005-02-14

Karakteristik produk

BD/2018/REG NL 4521/zaak 662854
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Virbac Nederland B.V. te Barneveld d.d. 18 mei
2017 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FELIGEN
CRP
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KATTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 4521;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FELIGEN CRP
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KATTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 4521, zoals aangevraagd d.d. 18 mei
2017,
is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FELIGEN CRP LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KATTEN, REG NL 4521 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FELIGEN CRP LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR KATTEN, REG NL 4521 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 4521/zaak 662854
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 4521/zaak 662854
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FELIGEN CRP lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
• Levend geattenueerd feline calicivirus, stam F9: minstens 10
4,6
CCID50 (Cell Culture Infective Dose
50%)
• Levend geattenueerd feline he