FAMODIN 40

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

FAMOTIDINUM

Tersedia dari:

AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA

Kode ATC:

A02BA03

INN (Nama Internasional):

FAMOTIDINUM

Dosis:

40mg

Bentuk farmasi:

COMPR. FILM.

Jenis Resep:

P6L

Diproduksi oleh:

AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Kelompok Terapi:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR H2

Ringkasan produk:

9703/2017/02 Cutie cu 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film.; 9703/2017/01 Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.;

Selebaran informasi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9702/2017/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _9703/2017/01-02
_ _PROSPECT
FAMODIN 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Famotidină
FAMODIN 40 MG COMPRIMATE FILMATE
Famotidină
COMPOZIŢIE
_FAMODIN 20 mg _
Un comprimat filmat conţine famotidină 20 mg şi excipienţi:
_nucleu - _
lactoză monohidrat, amidon de
porumb, celuloză microcristalină, povidonă K 30, croscarmeloză
sodică, talc, stearat de magneziu, dioxid de
siliciu colloidal;
_film –_
hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol
6000, roşu
Ponceau (E124), tartrazina (E102), alcool izopropilic.
_ _
_FAMODIN 40 mg _
Un comprimat filmat conţine famotidină 40 mg şi excipienţi:
_nucleu - _
lactoză monohidrat, amidon de
porumb, celuloză microcristalină, povidonă K 30, croscarmeloză
sodică, talc, stearat de magneziu, dioxid de
siliciu colloidal;
_film –_
hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol
6000, roşu
Ponceau (E124), tartrazina (E102), alcool izopropilic.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi al bolii de
reflux,
antagoniști ai receptorilor H
2
.
INDICAŢII TERAPEUTICE
_FAMODIN _
este indicat în:
- tratamentul afecţiunilor gastrointestinale în care hiperaciditatea
reprezintă o disfuncţie majoră: ulcer
duodenal, ulcer gastric benign, esofagită de reflux, sindrom
Zollinger-Ellison;
- profilaxia ulcerelor duodenale recurente.
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la famotidină sau la alţi compuşi blocanţi ai
receptorilor H
2
sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului;
- sarcina şi perioada de alăptare.
PRECAUŢII
Înaintea instituirii tratamentului cu
_FAMODIN_
trebuie exclusă natura malignă a ulcerelor gastrice deoarece
tratamentul cu
_FAMODIN_
poate masca simptomele şi diagnosticarea;
La femeile însărcinate şi care alăptează administrarea
_FAMODIN_
se va face numai în cazuri strict necesare şi
cu măsuri de precauţie.
Apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu
_FAMODIN_
necesită întreruperea admi

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9702/2017/01-02 _Anexa_ _2 _ 9703/2017/01-02
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FAMODIN 20 mg comprimate filmate
FAMODIN 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_FAMODIN 20 mg _
Un comprimat filmat conţine famotidină 20 mg.
_FAMODIN 40 mg _
Un comprimat filmat conţine famotidină 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, roşu Ponceau (E
124).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
_ _
_FAMODIN 20 mg _
Comprimate filmate de formă lenticulară, de culoare portocaliu
deschis, având gravat pe una din feţe "F20",
cu diametrul de 7 mm.
_ _
_FAMODIN 40 mg _
Comprimate filmate de formă lenticulară, de culoare portocalie,
având gravat pe una din feţe "F40", iar pe
cealaltă o linie mediană cu diametrul de 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_FAMODIN _
este indicat în:
- tratamentul afecţiunilor gastrointestinale în care hiperaciditatea
reprezintă o disfuncţie majoră: ulcer
duodenal, ulcer gastric benign, esofagită de reflux, sindrom
Zollinger-Ellison;
- profilaxia ulcerelor duodenale recurente.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele filmate de
_FAMODIN _
se administrează în priză unică, înaintea mesei de seară.
_ _
Adulţi:
-
_Ulcer duodenal acut_
:
2
- doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 4 - 8
săptămâni. Durata poate fi scurtată dacă se
constată endoscopic vindecarea;
-
_Ulcer gastric benign_
:
- doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 - 8
săptămâni. Durata poate fi scurtată dacă se
constată endoscopic vindecarea;
-
_Profilaxia ulcerului duodenal recurent_
:
- doza uzuală: 20 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 luni;
-
_Esofagita de reflux: _
- doza uzuală: 20 - 40 mg de 2 ori / zi, timp de 6 - 12 săptămâni;
-
_Sindrom Zollinger - Ellison_
:
- doza iniţială 20 mg de 4 ori / zi