Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FAMOTIDINUM
AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
A02BA03
FAMOTIDINUM
40mg
COMPR. FILM.
P6L
AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA
MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR H2
9703/2017/02 Cutie cu 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film.; 9703/2017/01 Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9702/2017/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _9703/2017/01-02 _ _PROSPECT FAMODIN 20 MG COMPRIMATE FILMATE Famotidină FAMODIN 40 MG COMPRIMATE FILMATE Famotidină COMPOZIŢIE _FAMODIN 20 mg _ Un comprimat filmat conţine famotidină 20 mg şi excipienţi: _nucleu - _ lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă K 30, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu colloidal; _film –_ hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, roşu Ponceau (E124), tartrazina (E102), alcool izopropilic. _ _ _FAMODIN 40 mg _ Un comprimat filmat conţine famotidină 40 mg şi excipienţi: _nucleu - _ lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă K 30, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu colloidal; _film –_ hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, roşu Ponceau (E124), tartrazina (E102), alcool izopropilic. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi al bolii de reflux, antagoniști ai receptorilor H 2 . INDICAŢII TERAPEUTICE _FAMODIN _ este indicat în: - tratamentul afecţiunilor gastrointestinale în care hiperaciditatea reprezintă o disfuncţie majoră: ulcer duodenal, ulcer gastric benign, esofagită de reflux, sindrom Zollinger-Ellison; - profilaxia ulcerelor duodenale recurente. CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la famotidină sau la alţi compuşi blocanţi ai receptorilor H 2 sau la oricare dintre excipienţii medicamentului; - sarcina şi perioada de alăptare. PRECAUŢII Înaintea instituirii tratamentului cu _FAMODIN_ trebuie exclusă natura malignă a ulcerelor gastrice deoarece tratamentul cu _FAMODIN_ poate masca simptomele şi diagnosticarea; La femeile însărcinate şi care alăptează administrarea _FAMODIN_ se va face numai în cazuri strict necesare şi cu măsuri de precauţie. Apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu _FAMODIN_ necesită întreruperea admi Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9702/2017/01-02 _Anexa_ _2 _ 9703/2017/01-02 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FAMODIN 20 mg comprimate filmate FAMODIN 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _FAMODIN 20 mg _ Un comprimat filmat conţine famotidină 20 mg. _FAMODIN 40 mg _ Un comprimat filmat conţine famotidină 40 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, roşu Ponceau (E 124). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate _ _ _FAMODIN 20 mg _ Comprimate filmate de formă lenticulară, de culoare portocaliu deschis, având gravat pe una din feţe "F20", cu diametrul de 7 mm. _ _ _FAMODIN 40 mg _ Comprimate filmate de formă lenticulară, de culoare portocalie, având gravat pe una din feţe "F40", iar pe cealaltă o linie mediană cu diametrul de 9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _FAMODIN _ este indicat în: - tratamentul afecţiunilor gastrointestinale în care hiperaciditatea reprezintă o disfuncţie majoră: ulcer duodenal, ulcer gastric benign, esofagită de reflux, sindrom Zollinger-Ellison; - profilaxia ulcerelor duodenale recurente. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Comprimatele filmate de _FAMODIN _ se administrează în priză unică, înaintea mesei de seară. _ _ Adulţi: - _Ulcer duodenal acut_ : 2 - doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 4 - 8 săptămâni. Durata poate fi scurtată dacă se constată endoscopic vindecarea; - _Ulcer gastric benign_ : - doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 - 8 săptămâni. Durata poate fi scurtată dacă se constată endoscopic vindecarea; - _Profilaxia ulcerului duodenal recurent_ : - doza uzuală: 20 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 luni; - _Esofagita de reflux: _ - doza uzuală: 20 - 40 mg de 2 ori / zi, timp de 6 - 12 săptămâni; - _Sindrom Zollinger - Ellison_ : - doza iniţială 20 mg de 4 ori / zi Læs hele dokumentet