Ezetimib Zentiva 10 mg Tabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Ezetimib

Tersedia dari:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Kode ATC:

C10AX09

INN (Nama Internasional):

ezetimibe

Bentuk farmasi:

Tablette

Komposisi:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Ringkasan produk:

PZN: 13819078 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 13819084 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 13819090 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2017-05-18

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EZETIMIB ZENTIVA
® 10 MG TABLETTEN
_ _
Ezetimib
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezetimib Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib Zentiva beachten?
3.
Wie ist Ezetimib Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EZETIMIB ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ezetimib Zentiva ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte.
Ezetimib Zentiva senkt das Gesamtcholesterin, Werte von
„schlechtem“ LDL-Cholesterin und
weiteren Fetten, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut. Außerdem
erhöht Ezetimib die Werte von
„gutem“ HDL-Cholesterin.
Ezetimib, der Wirkstoff von Ezetimib Zentiva, vermindert die Aufnahme
von Cholesterin aus dem
Darm.
Ezetimib Zentiva ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine,
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die die körpereigene Produktion von Cholesterin
senken.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort

Karakteristik produk

Ezetimib Zentiva
®
10 mg Tabletten
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib Zentiva 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 79 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, längliche Tabletten mit einer Länge von ca. 8 mm und einer
Breite von ca. 4 mm, auf beiden
Seiten glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie
Ezetimib Zentiva
ist zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin) eingenommen
begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit
primärer (heterozygoter familiärer und
nicht familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen die Therapie mit
einem Statin allein nicht ausreicht.
Eine Monotherapie mit
Ezetimib Zentiva
ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei
Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht
familiärer) Hypercholesterinämie, bei
denen ein Statin als ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird.
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezetimib Zentiva ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie
oder initial in Kombination mit
einem Statin angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom
in der Vorgeschichte.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
Ezetimib Zentiva ist zusammen mit einem Statin eingenommen begleitend
zu Diät angezeigt zur
Anwendung bei Patienten mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie. Die Patienten können
weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die
er auch während der Therapie mit
Ezetimib Zentiva fortsetzen sollte.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette Ezetimib Zentiva 10 mg
pro Tag