Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ezetimib; Simvastatin
Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)
C10BA02
Ezetimibe, simvastatin
Tablette
Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Simvastatin (23816) 80 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2019-02-19
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EZETIMIB/SIMVASTATIN GLENMARK 10 MG/10 MG TABLETTEN EZETIMIB/SIMVASTATIN GLENMARK 10 MG/20 MG TABLETTEN EZETIMIB/SIMVASTATIN GLENMARK 10 MG/40 MG TABLETTEN EZETIMIB/SIMVASTATIN GLENMARK 10 MG/80 MG TABLETTEN Wirkstoffe: Ezetimib und Simvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ezetimib/Simvastatin Glenmark und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Glenmark beachten? 3. Wie ist Ezetimib/Simvastatin Glenmark einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ezetimib/Simvastatin Glenmark aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EZETIMIB/SIMVASTATIN GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ezetimib/Simvastatin Glenmark enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ezetimib/Simvastatin Glenmark senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetimib/Simvastatin Glenmark die Werte von „gutem“ HDL- Cholesterin. Ezetimib/Simvastatin Glenmark senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm und lässt somit den Cholesterinspiegel i Baca dokumen lengkapnya
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/10 mg Tabletten Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg Tabletten Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg Tabletten Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/80 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 51,4 mg Lactose-Monohydrat. Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 113 mg Lactose-Monohydrat. Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 236 mg Lactose-Monohydrat. Jede 10 mg/80 mg-Tablette enthält 482 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. [10 mg/10 mg] Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „G“ auf der einen Seite und „321“ auf der anderen Seite, Länge etwa 8,5 mm, Durchmesser etwa 4,25 mm. [10 mg/20 mg] Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „G“ auf der einen Seite und „322“ auf der anderen Seite, Länge etwa 10,7 mm, Durchmesser etwa 5,3 mm. [10 mg/40 mg] Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „G“ auf der einen Seite und „323“ auf der anderen Seite, Länge etwa 14 mm, Durchmesser etwa 6,0 mm. [10 mg/80 mg] Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „G“ auf der einen Seite und „324“ auf der anderen Seite, Länge etwa 17,5 mm, Durchmesser etwa 7,5 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention kardiovaskulärer Ereignisse Ezetimib/Simvastatin Glenmark ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin. Hyper Baca dokumen lengkapnya