Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/80 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ezetimib; Simvastatin

Verfügbar ab:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

ATC-Code:

C10BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Ezetimibe, simvastatin

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Simvastatin (23816) 80 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-02-19

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN GLENMARK 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN GLENMARK 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN GLENMARK 10 MG/40 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN GLENMARK 10 MG/80 MG TABLETTEN
Wirkstoffe: Ezetimib und Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ezetimib/Simvastatin Glenmark und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Glenmark
beachten?
3. Wie ist Ezetimib/Simvastatin Glenmark einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ezetimib/Simvastatin Glenmark aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EZETIMIB/SIMVASTATIN GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ezetimib/Simvastatin Glenmark enthält die Wirkstoffe Ezetimib und
Simvastatin.
Ezetimib/Simvastatin Glenmark senkt das Gesamtcholesterin, die Werte
von
„schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog.
Triglyzeriden, im Blut.
Außerdem erhöht Ezetimib/Simvastatin Glenmark die Werte von
„gutem“ HDL-
Cholesterin.
Ezetimib/Simvastatin Glenmark senkt die Cholesterinwerte durch zwei
Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von
Cholesterin
aus dem Darm und lässt somit den Cholesterinspiegel i

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/10 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/80 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80
mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 51,4 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 113 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 236 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/80 mg-Tablette enthält 482 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
[10 mg/10 mg]
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige unbeschichtete Tabletten
mit der Prägung „G“
auf der einen Seite und „321“ auf der anderen Seite, Länge etwa
8,5 mm, Durchmesser
etwa 4,25 mm.
[10 mg/20 mg]
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige unbeschichtete Tabletten
mit der Prägung „G“
auf der einen Seite und „322“ auf der anderen Seite, Länge etwa
10,7 mm, Durchmesser
etwa 5,3 mm.
[10 mg/40 mg]
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige unbeschichtete Tabletten
mit der Prägung „G“
auf der einen Seite und „323“ auf der anderen Seite, Länge etwa
14 mm, Durchmesser
etwa 6,0 mm.
[10 mg/80 mg]
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige unbeschichtete Tabletten
mit der Prägung „G“
auf der einen Seite und „324“ auf der anderen Seite, Länge etwa
17,5 mm, Durchmesser
etwa 7,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezetimib/Simvastatin Glenmark ist angezeigt zur Risikoreduktion von
kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer
Herzkrankheit (KHK) und
akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig von einer
Vorbehandlung mit
einem Statin.
Hyper