Negara: Uni Eropa
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
eslicarbazepineacetaat
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Van anti-epileptica,
Epilepsie
Exalief is geïndiceerd als aanvullende therapie bij volwassenen met partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Revision: 5
teruggetrokken
2009-04-21
55 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 56 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER EXALIEF 400 MG TABLETTEN Eslicarbazepineacetaat LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Exalief en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Exalief inneemt 3. Hoe wordt Exalief ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Exalief 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS EXALIEF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Exalief behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt. Exalief wordt gebruikt bij volwassen patiënten die reeds andere anti-epileptische geneesmiddelen innemen en die nog steeds aanvallen ondervinden die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval). Deze aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire generalisatie). Uw arts heeft u Exalief voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EXALIEF INNEEMT NEEM EXALIEF NIET IN ALS: • u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel (eslicarbazepineacetaat), voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen) of voor één van de andere bestanddelen. • u een bepaald type hartrit Baca dokumen lengkapnya
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exalief 400 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 400 mg eslicarbazepineacetaat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie ‘ESL 400’ aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Exalief is geïndiceerd als aanvullende therapie bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Exalief moet aan een bestaande anticonvulsieve behandeling worden toegevoegd. De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg eenmaal daags en dient na één of twee weken te worden verhoogd naar 800 mg eenmaal daags. Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1). _Ouderen (ouder dan 65 jaar) _ Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van oudere patiënten vanwege beperkte gegevens over de veiligheid van het gebruik van Exalief bij deze patiënten. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Exalief bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. _Patiënten met nierinsufficiëntie _ Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CL CR ) als volgt worden aangepast: - CL CR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist - CL CR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 400 mg om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg eenmaal daags. Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis echter worden verhoogd. - CL CR <30 ml/min: gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met erns Baca dokumen lengkapnya