Exalief

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eslicarbazepineacetaat

Available from:

BIAL - Portela Ca, S.A.

ATC code:

N03AF04

INN (International Name):

eslicarbazepine acetate

Therapeutic group:

Van anti-epileptica,

Therapeutic area:

Epilepsie

Therapeutic indications:

Exalief is geïndiceerd als aanvullende therapie bij volwassenen met partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2009-04-21

Patient Information leaflet

55
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
56
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
EXALIEF 400 MG TABLETTEN
Eslicarbazepineacetaat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Exalief en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Exalief inneemt
3.
Hoe wordt Exalief ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Exalief
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS EXALIEF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Exalief behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica
genaamd, die gebruikt worden om
epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde
insulten of aanvallen krijgt.
Exalief wordt gebruikt bij volwassen patiënten die reeds andere
anti-epileptische geneesmiddelen innemen
en die nog steeds aanvallen ondervinden die één deel van de hersenen
beïnvloeden (partiële aanval). Deze
aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden door een aanval die alle
hersenen beïnvloedt (secundaire
generalisatie).
Uw arts heeft u Exalief voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u
krijgt, te verminderen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EXALIEF INNEEMT
NEEM EXALIEF NIET IN ALS:
•
u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel
(eslicarbazepineacetaat), voor andere
carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine,
geneesmiddelen die gebruikt worden
om epilepsie te behandelen) of voor één van de andere bestanddelen.
•
u een bepaald type hartrit

Summary of Product characteristics

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exalief 400 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 400 mg eslicarbazepineacetaat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie ‘ESL 400’ aan
één zijde en een breukstreep aan de andere
zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat
het inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Exalief is geïndiceerd als aanvullende therapie bij volwassenen met
partieel beginnende aanvallen met of
zonder secundaire generalisatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Exalief moet aan een bestaande anticonvulsieve behandeling worden
toegevoegd. De aanbevolen
aanvangsdosis is 400 mg eenmaal daags en dient na één of twee weken
te worden verhoogd naar 800 mg
eenmaal daags. Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis
verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal
daags (zie rubriek 5.1).
_Ouderen (ouder dan 65 jaar) _
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van oudere patiënten
vanwege beperkte gegevens over de
veiligheid van het gebruik van Exalief bij deze patiënten.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Exalief bij kinderen jonger dan 18
jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn
geen gegevens beschikbaar.
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met
nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis
van de creatinineklaring (CL
CR
) als volgt worden aangepast:
-
CL
CR
>60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist
-
CL
CR
30-60 ml/min: aanvangsdosis van 400 mg om de twee dagen gedurende 2
weken gevolgd door een
dosis van 400 mg eenmaal daags. Afhankelijk van de individuele respons
kan de dosis echter worden
verhoogd.
-
CL
CR
<30 ml/min: gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met erns