Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
L01EG02
perorálne použitie
tbl 10x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x1x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Everolimus
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-06-08
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03590-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EVEROLIMUS TEVA 5 MG EVEROLIMUS TEVA 7,5 MG EVEROLIMUS TEVA 10 MG TABLETY everolimus POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Everolimus Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Teva 3. Ako užívať Everolimus Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Everolimus Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EVEROLIMUS TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Everolimus Teva je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo everolimus. Everolimus obmedzuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek. Everolimus Teva sa používa u dospelých pacientov na liečbu: POKROČILÉHO ZHUBNÉHO NÁDORU PRSNÍKA S POZITIVITOU HORMONÁLNYCH RECEPTOROV u žien po menopauze, u ktorých iný typ liečby (liekmi nazývanými „nesteroidné inhibítory aromatázy“) už viac neudržuje ochorenie pod kontrolou. Podáva sa spolu s liekom nazývaným exemestán, čo je steroidný inhibítor aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu POKROČILÝCH NÁDOROV nazývaných neuroendokrinné nádory, ktoré vznikajú v žalúdku, v črevách, v pľúcach alebo podžalúdkovej žľaze (pa Baca dokumen lengkapnya
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03590-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Everolimus Teva 5 mg Everolimus Teva 7,5 mg Everolimus Teva 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 5 mg everolimusu. Každá tableta obsahuje 7,5 mg everolimusu. Každá tableta obsahuje 10 mg everolimusu. Pomocná látka so známym účinkom 5 mg: Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy. 7,5 mg: Každá tableta obsahuje 223 mg laktózy. 10 mg: Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. 5 mg: Biele, podlhovasté, ploché tablety so skosenými hranami, približne 12 mm dlhé a 5 mm široké, s označením „EV“ na jednej strane a „5“ na druhej strane. 7,5 mg: Biele, podlhovasté, ploché tablety so skosenými hranami, približne 14 mm dlhé a 5,5 mm široké, s označením „EV“ na jednej strane a „7,5“ na druhej strane. 10 mg: Biele, podlhovasté, ploché tablety so skosenými hranami, približne 15 mm dlhé a 6 mm široké, s označením „EV“ na jednej strane a „10“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov Everolimus Teva je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatického viscerálneho postihnutia po recidíve alebo progresii ochorenia po liečbe nesteroidným inhibítorom aromatázy. Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu Everolimus Teva je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastatických, dobre alebo stredne diferencovaných neuroendokrinných nádorov pankreatického pôvodu u dospelých s progresiou ochorenia. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03590-ZME 2 Neuroendokrinné nádory gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu Everolimus Teva je indikovaný Baca dokumen lengkapnya