Everolimus Teva 7,5 mg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-Code:

L01EG02

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl 10x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x1x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapiegruppe:

44 - CYTOSTATICA

Therapiebereich:

Everolimus

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2017-06-08

Gebrauchsinformation

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03590-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EVEROLIMUS TEVA 5 MG
EVEROLIMUS TEVA 7,5 MG
EVEROLIMUS TEVA 10 MG
TABLETY
everolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Everolimus Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Teva
3.
Ako užívať Everolimus Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Everolimus Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EVEROLIMUS TEVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Everolimus Teva je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo
everolimus. Everolimus obmedzuje
zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových
buniek.
Everolimus Teva sa používa u dospelých pacientov na liečbu:

POKROČILÉHO ZHUBNÉHO NÁDORU PRSNÍKA S
POZITIVITOU HORMONÁLNYCH RECEPTOROV
u žien
po menopauze, u ktorých iný typ liečby (liekmi nazývanými
„nesteroidné inhibítory
aromatázy“) už viac neudržuje ochorenie pod kontrolou. Podáva sa
spolu s liekom nazývaným
exemestán, čo je steroidný inhibítor aromatázy, ktorý sa
používa na hormonálnu protinádorovú
liečbu

POKROČILÝCH NÁDOROV
nazývaných neuroendokrinné nádory, ktoré vznikajú v žalúdku,
v črevách, v pľúcach alebo podžalúdkovej žľaze (pa

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03590-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Everolimus Teva 5 mg
Everolimus Teva 7,5 mg
Everolimus Teva 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg everolimusu.
Každá tableta obsahuje 7,5 mg everolimusu.
Každá tableta obsahuje 10 mg everolimusu.
Pomocná látka so známym účinkom
5 mg: Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
7,5 mg: Každá tableta obsahuje 223 mg laktózy.
10 mg: Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
5 mg: Biele, podlhovasté, ploché tablety so skosenými hranami,
približne 12 mm dlhé a 5 mm široké,
s označením „EV“ na jednej strane a „5“ na druhej strane.
7,5 mg: Biele, podlhovasté, ploché tablety so skosenými hranami,
približne 14 mm dlhé a 5,5 mm
široké, s označením „EV“ na jednej strane a „7,5“ na
druhej strane.
10 mg: Biele, podlhovasté, ploché tablety so skosenými hranami,
približne 15 mm dlhé a 6 mm široké,
s označením „EV“ na jednej strane a „10“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov
Everolimus Teva je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu
prsníka s pozitivitou hormonálnych
receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u
postmenopauzálnych žien
bez symptomatického viscerálneho postihnutia po recidíve alebo
progresii ochorenia po liečbe
nesteroidným inhibítorom aromatázy.
Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu
Everolimus Teva je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo
metastatických, dobre alebo
stredne diferencovaných neuroendokrinných nádorov pankreatického
pôvodu u dospelých
s progresiou ochorenia.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03590-ZME
2
Neuroendokrinné nádory gastrointestinálneho alebo pľúcneho
pôvodu
Everolimus Teva je indikovaný