EULEXINE 250 mg, comprimé

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

flutamide

Tersedia dari:

MSD France

Kode ATC:

L02BB01

INN (Nama Internasional):

flutamide

Dosis:

250 mg

Bentuk farmasi:

comprimé

Komposisi:

composition pour un comprimé > flutamide : 250 mg

Rute administrasi :

orale

Unit dalam paket:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Kelas:

Liste I

Jenis Resep:

liste I

Area terapi:

ANTIANDROGENES

Ringkasan produk:

328 515-0 ou 34009 328 515 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/2013;328 516-7 ou 34009 328 516 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;328 517-3 ou 34009 328 517 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 455-7 ou 34009 349 455 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status otorisasi:

Abrogée

Tanggal Otorisasi:

1986-05-12

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/06/2013
Dénomination du médicament
EULEXINE 250 mg, comprimé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EULEXINE 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EULEXINE
250 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE EULEXINE 250 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EULEXINE 250mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EULEXINE 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un anti-androgène.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé dans certaines maladies de la prostate et des os.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EULEXINE
250 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
N’utilisez jamais EULEXINE 250 mg, comprimé en cas :
·
Si vous êtes allergique au flutamide ou à l’un des autres
composants contenus dans Eulexine.
·
En cas d’atteinte hépatique antérieure lié au flutamide.
·
En cas d’insuffisance hépatique sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EULEXINE 250 mg, comprimé :
·
Si vou

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/06/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EULEXINE 250 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flutamide
....................................................................................................................................
250,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de la prostate avec métastases.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en
traitement continu.
4.3. Contre-indications
Eulexine 250 mg, comprimé est contre-indiqué dans les cas suivants :
·
hypersensibilité au flutamide ou à l’un des excipients,
·
antécédent d’atteinte hépatique liée à la prise de flutamide,
·
insuffisance hépatocellulaire sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
ATTEINTE HÉPATIQUE :
Dans les cas d’altération de la fonction hépatique, le traitement
chronique par Eulexine doit être utilisé uniquement après
une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque. Des tests de
la fonction hépatique doivent être pratiqués avant le début
du traitement. Si les transaminases sériques du patient sont deux à
trois fois supérieures aux valeurs normales, le traitement
par Eulexine ne doit pas être instauré.
Des cas d’anomalies des transaminases, de jaunisse cholestatique, de
nécrose hépatique et d’encéphalopathie hépatique
ont été rapportés avec l’utilisation d’Eulexine. Ainsi, des
tests réguliers de la fonction hépatique doivent être envisagés
(voir
rubrique 4.8.). Les atteintes hépatiques sont généralement
réversibles après l’arrêt du traitement. Cependant, des cas de
décès suite à une atteinte hépatique grave associée à
l’utilisation d’Eulexine ont été rapportés. Des tests
biologiques
appropriés de la fonction hépatique doi