ETERSA ® 70mg TABLETA RECUBIERTA

Negara: Peru

Bahasa: Spanyol

Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Bahan aktif:

DASATINIB;

Tersedia dari:

FARMINDUSTRIA S.A. - DROGUERÍA

Kode ATC:

L01X

INN (Nama Internasional):

DASATINIB;

Bentuk farmasi:

TABLETA RECUBIERTA

Komposisi:

POR TABLETA -

Rute administrasi :

ORAL

Unit dalam paket:

caja de cartón conteniendo 2, 7, 14, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 y 200 tabletas recubiertas en blíster de Alumin

Jenis Resep:

Con receta médica

Diproduksi oleh:

LABORATORIO SYNTHESIS S.A.S. - COLOMBIA

Kelompok Terapi:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Ringkasan produk:

Presentación: caja de cartón conteniendo 2, 7, 14, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 y 200 tabletas recubiertas en blíster de Aluminio/ PCTFE-PVC incoloro

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2025-08-19

Karakteristik produk

ETERSA
DASATINIB 70MG Y 100MG
TABLETA RECUBIERTA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ETERSA 70mg Tableta recubierta
ETERSA 100mg Tableta recubierta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN DE ETERSA 70MG TABLETA RECUBIERTA:
Cada tableta recubierta contiene Dasatinib monohidrato 72,583 mg
equivalente a 70,0 mg de
Dasatinib, excipientes c.s.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
COMPOSICIÓN DE ETERSA 100MG TABLETA RECUBIERTA:
Cada tableta recubierta contiene Dasatinib monohidrato 103,69 mg
equivalente a 100,0 mg de
Dasatinib, excipientes c.s.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Etersa está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
•
leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo
diagnóstico cromosoma Filadelfia
positivo (Ph+).
•
leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o
blástica, con resistencia o
intolerancia al tratamiento previo, incluido imatinib.
•
leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+) y crisis blástica
linfoide procedente de LMC con resistencia o intolerancia al
tratamiento previo.
Etersa está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos
con:
•
leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo
diagnóstico cromosoma Filadelfia
positivo (Ph+) o leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica
cromosoma Filadelfia
positivo con resistencia o intolerancia al tratamiento previo,
incluido imatinib.
•
leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+) de nuevo diagnóstico
en combinación con quimioterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el
diagnóstico y el tratamiento de
pacientes con leucemia.
Posología
_Pacientes adultos _
La dosis de inicio recomendada para LMC en fase crónica es de 100 mg
de dasatinib una vez al día.
La dosis de inicio recomendada p