ETERSA ® 70mg TABLETA RECUBIERTA

Страна: Перу

Език: испански

Източник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Активна съставка:

DASATINIB;

Предлага се от:

FARMINDUSTRIA S.A. - DROGUERÍA

АТС код:

L01X

INN (Международно Name):

DASATINIB;

Лекарствена форма:

TABLETA RECUBIERTA

Композиция:

POR TABLETA -

Начин на приложение:

ORAL

Броя в опаковка:

caja de cartón conteniendo 2, 7, 14, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 y 200 tabletas recubiertas en blíster de Alumin

Вид предписание :

Con receta médica

Произведено от:

LABORATORIO SYNTHESIS S.A.S. - COLOMBIA

Терапевтична група:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Каталог на резюме:

Presentación: caja de cartón conteniendo 2, 7, 14, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 y 200 tabletas recubiertas en blíster de Aluminio/ PCTFE-PVC incoloro

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2025-08-19

Данни за продукта

ETERSA
DASATINIB 70MG Y 100MG
TABLETA RECUBIERTA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ETERSA 70mg Tableta recubierta
ETERSA 100mg Tableta recubierta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN DE ETERSA 70MG TABLETA RECUBIERTA:
Cada tableta recubierta contiene Dasatinib monohidrato 72,583 mg
equivalente a 70,0 mg de
Dasatinib, excipientes c.s.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
COMPOSICIÓN DE ETERSA 100MG TABLETA RECUBIERTA:
Cada tableta recubierta contiene Dasatinib monohidrato 103,69 mg
equivalente a 100,0 mg de
Dasatinib, excipientes c.s.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Etersa está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
•
leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo
diagnóstico cromosoma Filadelfia
positivo (Ph+).
•
leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o
blástica, con resistencia o
intolerancia al tratamiento previo, incluido imatinib.
•
leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+) y crisis blástica
linfoide procedente de LMC con resistencia o intolerancia al
tratamiento previo.
Etersa está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos
con:
•
leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo
diagnóstico cromosoma Filadelfia
positivo (Ph+) o leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica
cromosoma Filadelfia
positivo con resistencia o intolerancia al tratamiento previo,
incluido imatinib.
•
leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+) de nuevo diagnóstico
en combinación con quimioterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el
diagnóstico y el tratamiento de
pacientes con leucemia.
Posología
_Pacientes adultos _
La dosis de inicio recomendada para LMC en fase crónica es de 100 mg
de dasatinib una vez al día.
La dosis de inicio recomendada p