Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Esketaminhydrochlorid
AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)
N01AX14
Esketaminhydrochlorid
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Esketaminhydrochlorid (28672) 5,77 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung
zugelassen
2019-12-03
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Esketamin Ethypharm 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Esketamin Ethypharm 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Esketamin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Esketamin Ethypharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Esketamin Ethypharm beachten? 3. Wie ist Esketamin Ethypharm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Esketamin Ethypharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Esketamin Ethypharm und wofür wird es angewendet? • Esketamin Ethypharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anästhetika (Narkosemittel) bezeichnet werden. Sie werden angewendet, um Sie während einer Operation in Schlaf zu versetzen. • Esketamin Ethypharm kann allein oder in Kombination mit anderen Anästhetika angewendet werden. • Esketamin Ethypharm kann zur Schmerzlinderung/Anästhesie in Notfallsituationen angewendet werden. • Esketamin Ethypharm kann ergänzend zur Regional oder Lokalanästhesie angewendet werden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Esketamin Ethypharm beachten? Esketamin Ethypharm darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Esketamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn hoher Blutdruck oder erhöhter Druck im Gehirn (intrakranieller Druck) ein ernstes Risiko für Sie darstellen. wenn Sie an Bru Baca dokumen lengkapnya
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Esketamin Ethypharm 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Esketamin Ethypharm 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Esketamin Ethypharm 5 mg/ml 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 mg Esketamin (als 5,77 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 5 ml Ampulle enthält 25 mg Esketamin (als 28,85 mg Esketaminhydrochlorid). Esketamin Ethypharm 25 mg/ml 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg Esketamin (als 28,85 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 2 ml Ampulle enthält 50 mg Esketamin (als 57,7 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 10 ml Ampulle enthält 250 mg Esketamin (als 288,5 mg Esketaminhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 2 ml Ampulle enthält 2,36 mg Natrium. Jede 5 ml Ampulle enthält 15,75 mg Natrium. Jede 10 ml Ampulle enthält 11,8 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Der pH-Wert der Lösung beträgt 3,0 - 5,0. Die Osmolalität beträgt 270 - 310 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete - Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie, als einziges Anästhetikum oder in Kombination mit einem anderen Anästhetikum. - Zur Anästhesie und Schmerzbekämpfung (Analgesie) in der Notfallmedizin. - Zur Ergänzung einer Regional- oder Lokalanästhesie. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Nur zur Anwendung im Krankenhaus oder in der präklinischen Notfallversorgung. Esketamin darf nur durch einen Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht angewendet werden. Die Ausrüstung zur Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen muss vorhanden sein. 2 Nach Möglichkeit sollte die Anwendung von Esketamin nach 4- bis 6-stündigem Fasten entsprechend den üblichen Empfehlungen erfolgen. Auch wenn Esketamin nur eine geringe Wirkung auf die Schutzreflexe des Pharynx und der Atemwege hat, kann die Möglichkeit einer Aspirati Baca dokumen lengkapnya