Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Erlotinibhydrochlorid
Orion Corporation
L01EB02
erlotinib hydrochloride
25 mg
filmovertrukne tabletter
2018-12-19
16. APRIL 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ERLOTINIB "ORION", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31032 1. LÆGEMIDLETS NAVN Erlotinib "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 25 mg Hver tablet indeholder erlotinibhydrochlorid svarende til 25 mg erlotinib. 100 mg Hver tablet indeholder erlotinibhydrochlorid svarende til 100 mg erlotinib. 150 mg Hver tablet indeholder erlotinibhydrochlorid svarende til 150 mg erlotinib. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 25 mg filmovertrukket tablet indeholder 29 mg lactose og 0,34 mg natrium. Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 115 mg lactose og 1,4 mg natrium. Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 173 mg lactose og 2,1 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 25 mg Hvid til off-white, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet. Diameter: 5,6 mm. Præget med ”ER” over ”25” på den ene side og APO på den anden side. 100 mg Hvid til off-white, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet. Diameter: 8,7 mm. Præget med ”ER” over ”100” på den ene side og APO på den anden side. 150 mg Hvid til off-white, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet. Diameter: 10,3 mm. Præget med ”ER” over ”150” på den ene side og APO på den anden side. _dk_hum_60584_spc.doc_ _Side 1 af 24_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Erlotinib "Orion" er indiceret til første-linje-behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR- aktiverende mutationer. Erlotinib "Orion" er også indiceret til switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter første-linje-kemoterapibehandling. Erlotinib "Orion" er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime. Erlotinib "Orion" er i Baca dokumen lengkapnya