Erlotinib "Orion" 25 mg filmovertrukne tabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Erlotinibhydrochlorid

Disponible depuis:

Orion Corporation

Code ATC:

L01EB02

DCI (Dénomination commune internationale):

erlotinib hydrochloride

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

filmovertrukne tabletter

Date de l'autorisation:

2018-12-19

Résumé des caractéristiques du produit

16. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ERLOTINIB "ORION", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31032
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erlotinib "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25 mg
Hver tablet indeholder erlotinibhydrochlorid svarende til 25 mg
erlotinib.
100 mg
Hver tablet indeholder erlotinibhydrochlorid svarende til 100 mg
erlotinib.
150 mg
Hver tablet indeholder erlotinibhydrochlorid svarende til 150 mg
erlotinib.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 25 mg filmovertrukket tablet indeholder 29 mg lactose og 0,34 mg
natrium.
Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 115 mg lactose og 1,4 mg
natrium.
Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 173 mg lactose og 2,1 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25
mg
Hvid til off-white, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet. Diameter:
5,6 mm. Præget med
”ER” over ”25” på den ene side og APO på den anden side.
100
mg
Hvid til off-white, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet. Diameter:
8,7 mm. Præget med
”ER” over ”100” på den ene side og APO på den anden side.
150
mg
Hvid til off-white, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet. Diameter:
10,3 mm. Præget
med ”ER” over ”150” på den ene side og APO på den anden
side.
_dk_hum_60584_spc.doc_
_Side 1 af 24_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Erlotinib "Orion" er indiceret til første-linje-behandling af
patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med
EGFR-
aktiverende mutationer.
Erlotinib "Orion" er også indiceret til
switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende
mutationer og stabil
sygdom efter første-linje-kemoterapibehandling.
Erlotinib "Orion" er også indiceret til behandling af patienter med
lokalt fremskreden eller
metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere
kemoterapiregime.
Erlotinib "Orion" er i