Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
wismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Środki przeciwnowotworowe
Rak, podstawowa komórka
Erivedge jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z objawami przerzutami raka podstawnokomórkowego - местнораспространенного rak podstawnokomórkowy nieodpowiednie do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
Revision: 15
Upoważniony
2013-07-12
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ERIVEDGE 150 MG KAPSUŁKI TWARDE wismodegib Erivedge może spowodować ciężkie wady wrodzone. Może prowadzić do zgonu dziecka przed jego narodzeniem lub krótko po porodzie. Nie należy zachodzić w ciążę w czasie trwania terapii tym lekiem. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży opisanych w tej ulotce. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Erivedge 3. Jak przyjmować lek Erivedge 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Erivedge 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ERIVEDGE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ERIVEDGE Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera aktywną substancję wismodegib. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ERIVEDGE Erivedge stosuje się w leczeniu osób dorosłych z typem nowotworu skóry zwanym zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym. Lek stosowany jest, gdy nowotwór: • rozprzestrzenił się do innych części ciała (nazywany jest wówczas „przerzutowym” rakiem podstawnokomórkowym) • rozprzestrzenił się do pobliskich obszarów ciała (nazywany jest wówczas „miejscowo zaawansowanym” rakiem podstawnokomórkowym) i lekarz zdecydował, iż leczenie zabiegie Baca dokumen lengkapnya
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Erivedge 150 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg wismodegibu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 71,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka). Różowa, nieprzezroczysta część główna oznaczona “150 mg” i szara, nieprzezroczysta nakładka oznaczona czarnym napisem “VISMO”. Wielkość kapsułki: „rozmiar 1” (wymiary 19,0 x 6,6 mm). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Erivedge jest wskazany do stosowania u dorosłych, u których stwierdzono: • objawowego raka podstawnokomórkowego z przerzutami • miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego niespełniającego kryteriów leczenia chirurgicznego lub radioterapii (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Erivedge powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby stanowiącej zatwierdzone wskazanie. Dawkowanie Zalecana dawka: jedna kapsułka 150 mg, przyjmowana raz na dobę. _Pominięta dawka _ W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien zostać poinstruowany by nie przyjmować pominiętej dawki, lecz by przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Okres leczenia W badaniach klinicznych leczenie produktem Erivedge było kontynuowane aż do wystąpienia progresji choroby lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności. Możliwe było przerwanie leczenia na okres do 4 tygodni, w zależności od indywidualnej tolerancji. Należy regularnie oceniać korzyści płynące z dalszego leczenia, uwzględniając fakt, że optymalny czas leczenia różni się u poszczególnych pacjentów. 3 _Szczególne populacje _ _ _ _Osoby w podeszłym wieku_ U pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2) nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki pro Baca dokumen lengkapnya