Erivedge

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

wismodegib

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XX43

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vismodegib

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Rak, podstawowa komórka

Käyttöaiheet:

Erivedge jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z objawami przerzutami raka podstawnokomórkowego - местнораспространенного rak podstawnokomórkowy nieodpowiednie do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-12

Pakkausseloste

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ERIVEDGE 150 MG KAPSUŁKI TWARDE
wismodegib
Erivedge może spowodować ciężkie wady wrodzone. Może prowadzić
do zgonu dziecka przed jego
narodzeniem lub krótko po porodzie. Nie należy zachodzić w ciążę
w czasie trwania terapii tym
lekiem. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zapobiegania
ciąży opisanych w tej ulotce.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Erivedge
3.
Jak przyjmować lek Erivedge
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Erivedge
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ERIVEDGE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ERIVEDGE
Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera aktywną
substancję wismodegib.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ERIVEDGE
Erivedge stosuje się w leczeniu osób dorosłych z typem nowotworu
skóry zwanym zaawansowanym
rakiem podstawnokomórkowym. Lek stosowany jest, gdy nowotwór:
•
rozprzestrzenił się do innych części ciała (nazywany jest
wówczas „przerzutowym” rakiem
podstawnokomórkowym)
•
rozprzestrzenił się do pobliskich obszarów ciała (nazywany jest
wówczas „miejscowo
zaawansowanym” rakiem podstawnokomórkowym) i lekarz zdecydował,
iż leczenie
zabiegie

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Erivedge 150 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg wismodegibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 71,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Różowa, nieprzezroczysta część główna oznaczona “150 mg” i
szara, nieprzezroczysta nakładka
oznaczona czarnym napisem “VISMO”. Wielkość kapsułki:
„rozmiar 1” (wymiary 19,0 x 6,6 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Erivedge jest wskazany do stosowania u dorosłych, u których
stwierdzono:
•
objawowego raka podstawnokomórkowego z przerzutami
•
miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego niespełniającego
kryteriów leczenia
chirurgicznego lub radioterapii (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Erivedge powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem
wykwalifikowanego lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu choroby stanowiącej zatwierdzone
wskazanie.
Dawkowanie
Zalecana dawka: jedna kapsułka 150 mg, przyjmowana raz na dobę.
_Pominięta dawka _
W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien zostać poinstruowany
by nie przyjmować
pominiętej dawki, lecz by przyjąć kolejną dawkę zgodnie z
zaleceniami lekarza.
Okres leczenia
W badaniach klinicznych leczenie produktem Erivedge było kontynuowane
aż do wystąpienia
progresji choroby lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów
toksyczności. Możliwe było
przerwanie leczenia na okres do 4 tygodni, w zależności od
indywidualnej tolerancji.
Należy regularnie oceniać korzyści płynące z dalszego leczenia,
uwzględniając fakt, że optymalny
czas leczenia różni się u poszczególnych pacjentów.
3
_Szczególne populacje _
_ _
_Osoby w podeszłym wieku_
U pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2) nie jest konieczne
specjalne dostosowanie dawki
pro