Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
prednizolon
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
Konji
Kortikosteroidi za sistemsku primjenu, običan, prednizon, Sistemski hormonalni lijekovi, za искл. spolni hormoni i inzulin
Ublažavanje upalnih i klinički parametri povezani s ponavljajućom opstrukcije disajnih puteva (RAO) u konja, u kombinaciji s ekološkim nadzorom.
Revision: 9
odobren
2014-03-12
23 B. UPUTA O VMP 24 UPUTA O VMP Equisolon 100 mg peroralni prašak za konje Equisolon 300 mg peroralni prašak za konje Equisolon 600 mg peroralni prašak za konje 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemska Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Equisolon 100 mg peroralni prašak za konje Equisolon 300 mg peroralni prašak za konje Equisolon 600 mg peroralni prašak za konje prednizolon 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Bijeli do prljavo bijeli prašak koji sadrži 33,3 mg/g prednizolona. DJELATNA TVAR: 100 mg prednizolona po vrećici od 3 g. 300 mg prednizolona po vrećici od 9 g. 600 mg prednizolona po vrećici od 18 g. 4. INDIKACIJA(E) Ublažavanje upalnih i kliničkih parametara povezanih s rekurentnom opstrukcijom dišnih putova (RAO) u konja, u kombinaciji s kontrolom okruženja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti u poznatim slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar, kortikosteroide ili bilo koje druge pomoćne tvari. Ne koristiti u slučaju virusnih infekcija tijekom viremične faze i u slučajevima sustavnih mikotičkih infekcija. Ne koristiti u životinja koje boluju od gastrointestinalnih ulceracija. Ne koristiti u životinja koje boluju od ulkusa rožnice. Ne koristiti tijekom gravidnosti. 25 6. NUSPOJAVE U vrlo rijetkim slučajevima nakon uporabe proizvoda prijavljen je laminitis. Stoga je potrebno često nadzirati konje tijekom razdoblja liječenja. U vrlo rijetkim slučajevima nakon uporabe proizvoda prijavljeni su neurološki simptomi kao što su ataksija, naslanjanje, naginjanje glave, nemir ili nekoordiniranost. Iako se jedna snažna doza kortikosteroida načelno dobro podnosi, takva doza može dugoročno inducirati ozbiljne nus Baca dokumen lengkapnya
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Equisolon 100 mg peroralni prašak za konje Equisolon 300 mg peroralni prašak za konje Equisolon 600 mg peroralni prašak za konje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR: 100 mg prednizolona po vrećici od 3 g 300 mg prednizolona po vrećici od 9 g 600 mg prednizolona po vrećici od 18 g Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Peroralni prašak. Bijeli do prljavo bijeli prašak 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ublažavanje upalnih i kliničkih parametara povezanih s rekurentnom opstrukcijom dišnih putova (RAO) u konja, u kombinaciji s kontrolom okruženja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti u poznatim slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar, kortikosteroide ili bilo koje druge pomoćne tvari. Ne koristiti u slučaju virusnih infekcija tijekom viremične faze i u slučajevima sustavnih mikotičkih infekcija. Ne koristiti u životinja koje boluju od gastrointestinalnih ulceracija. Ne koristiti u životinja koje boluju od ulkusa rožnice. Ne koristiti tijekom gravidnosti. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA Primjenom kortikoida inducira se poboljšanje kliničkih znakova, a ne liječenje. Liječenje treba kombinirati s kontrolom okruženja. Veterinar treba individualno procijeniti svaki slučaj, te je potrebno utvrditi odgovarajući program liječenja. Prednizolonom treba liječiti samo kada nije postignuto odgovarajuće uklanjanje kliničkih simptoma ili ako nije izgledno da će se isto postignuti samo kontrolom okruženja. Liječenje prednizolonom možda neće biti učinkovito u obnavljanju respiratorne funkcije u svim slučajevima, te se u svakom individualnom slučaju mora uzeti u obzir primjena medicinskih proizvoda s bržim početkom djelovanja. 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Ne primjenjujte u životinja koje boluju od dijabetes melit Baca dokumen lengkapnya