Equilis Prequenza

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

vozilima do konja gripe-sojevi virusa: A/konja 2/Južna Afrika/4/03 I/konja 2/Newmarket/2/93

Tersedia dari:

Intervet International BV

Kode ATC:

QI05AA01

INN (Nama Internasional):

vaccine against equine influenza in horses

Kelompok Terapi:

Konji

Area terapi:

virus vozilima do konja gripe

Indikasi Terapi:

Aktivna imunizacija konja od šest mjeseci protiv influence konja za smanjenje kliničkih znakova i izolacije virusa nakon zaraze.

Ringkasan produk:

Revision: 9

Status otorisasi:

odobren

Tanggal Otorisasi:

2005-07-08

Selebaran informasi

13
B.
UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP
EQUILIS PREQUENZA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, ZA KONJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Equilis Prequenza, suspenzija za injekciju, za konje
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
V Sojevi virusa influence konja: :
A/equine-2/Južna Afrika/4/03 50AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
1
Antigenska ELISA jedinica
POMOĆNA(E) TVAR(I):
Iscom-Matrix sadržava:
Pročišćeni saponin
375 mikrograma
Kolesterol
125 mikrograma
Fosfatidilkolin
62,5 mikrograma
Bistra opalescentna suspenzija
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju konja starih 6 mjeseci ili više protiv konjske
gripe u svrhu smanjenja kliničkih
znakova i izlučivanja virusa nakon injekcije.
Influenca
Početak imuniteta: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja
Trajanje imuniteta: 5 mjeseci nakon primarnog cijepljenja
12 mjeseci nakon prve revakcinacije
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema
6.
NUSPOJAVE
15
Na mjestu uboda rijetko može doći do širenja jačih ili slabijih
oteklina (max. 5 cm) u trajanju od 2
dana. U rijetkim slučajevima može se pojaviti bol na mjestu uboda,
koja može rezultirati privremenom
( ukočenošću).
U iznimno rijetkim slučajevima može se pojaviti lokalna reakcija
preko 5 cm veličine i trajanja dužeg
od 2 dana.
U jako rijetkim slučajevima može se pojaviti temperatura popraćena
letargijom i inapetencijom u
trajanju od 1 do 3 dana u iznimnim okolnostima.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e) )
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000

Karakteristik produk

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Equilis Prequenza, suspenzija za injekciju, za konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadrži:
Djelatne tvari:
Sojevi virusa influence konja:
A/equine-2/Južna Afrika/4/03 50AU
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
1
Antigenska jedinica
Pomoćna(e) tvar(i):
Iscom Matrix sadrži:
Pročišćeni saponin
375 mikrograma
Kolesterol
125 mikrograma
Fosfatidilkolin
62,5 mikrograma
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bistra opalescentna suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju konja starih 6 mjeseci ili više protiv
influence konja u svrhu smanjenja
kliničkih znakova i izlučivanja virusa nakon injekcije.
Influenca
Početak imuniteta: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja
Trajanje imuniteta: 5 mjeseci nakon primarnog cijepljenja
12 mjeseci nakon prve revakcinacije
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Ne cjepiti ždrebad mlađu od 6 mjeseci, posebno onu koja je
oždrijebljena od kobile koja je bila
revakcinirana u posljednjih dva mjeseca gestacije, zbog mogućeg
preklapanja sa materinskim
antitijelima.
3
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Nije primjenjivo.
Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja
primjenjuje veterinarsko-medicinski
proizvod na životinjama
U slučaju samo-injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i
pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Na mjestu uboda rijetko može doći do širenja jačih ili slabijih
oteklina (max. 5 cm) u trajanju od 2
dana. U rijetkim slučajevima može se pojaviti bol na mjestu uboda,
koja može rezultirati privremenom
( ukočenošću).
U iznimno rijetkim slučajevima može se pojaviti lokalna reakcija
preko 5 cm ve