Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vozilima do konja gripe-sojevi virusa: A/konja 2/Južna Afrika/4/03 I/konja 2/Newmarket/2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
Konji
virus vozilima do konja gripe
Aktivna imunizacija konja od šest mjeseci protiv influence konja za smanjenje kliničkih znakova i izolacije virusa nakon zaraze.
Revision: 9
odobren
2005-07-08
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP EQUILIS PREQUENZA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, ZA KONJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Equilis Prequenza, suspenzija za injekciju, za konje 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1 ml sadrži: DJELATNE TVARI: V Sojevi virusa influence konja: : A/equine-2/Južna Afrika/4/03 50AU 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU 1 Antigenska ELISA jedinica POMOĆNA(E) TVAR(I): Iscom-Matrix sadržava: Pročišćeni saponin 375 mikrograma Kolesterol 125 mikrograma Fosfatidilkolin 62,5 mikrograma Bistra opalescentna suspenzija 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju konja starih 6 mjeseci ili više protiv konjske gripe u svrhu smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa nakon injekcije. Influenca Početak imuniteta: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja Trajanje imuniteta: 5 mjeseci nakon primarnog cijepljenja 12 mjeseci nakon prve revakcinacije 5. KONTRAINDIKACIJE Nema 6. NUSPOJAVE 15 Na mjestu uboda rijetko može doći do širenja jačih ili slabijih oteklina (max. 5 cm) u trajanju od 2 dana. U rijetkim slučajevima može se pojaviti bol na mjestu uboda, koja može rezultirati privremenom ( ukočenošću). U iznimno rijetkim slučajevima može se pojaviti lokalna reakcija preko 5 cm veličine i trajanja dužeg od 2 dana. U jako rijetkim slučajevima može se pojaviti temperatura popraćena letargijom i inapetencijom u trajanju od 1 do 3 dana u iznimnim okolnostima. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Equilis Prequenza, suspenzija za injekciju, za konje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadrži: Djelatne tvari: Sojevi virusa influence konja: A/equine-2/Južna Afrika/4/03 50AU A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU 1 Antigenska jedinica Pomoćna(e) tvar(i): Iscom Matrix sadrži: Pročišćeni saponin 375 mikrograma Kolesterol 125 mikrograma Fosfatidilkolin 62,5 mikrograma Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bistra opalescentna suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju konja starih 6 mjeseci ili više protiv influence konja u svrhu smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa nakon injekcije. Influenca Početak imuniteta: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja Trajanje imuniteta: 5 mjeseci nakon primarnog cijepljenja 12 mjeseci nakon prve revakcinacije 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Ne cjepiti ždrebad mlađu od 6 mjeseci, posebno onu koja je oždrijebljena od kobile koja je bila revakcinirana u posljednjih dva mjeseca gestacije, zbog mogućeg preklapanja sa materinskim antitijelima. 3 Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama Nije primjenjivo. Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama U slučaju samo-injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Na mjestu uboda rijetko može doći do širenja jačih ili slabijih oteklina (max. 5 cm) u trajanju od 2 dana. U rijetkim slučajevima može se pojaviti bol na mjestu uboda, koja može rezultirati privremenom ( ukočenošću). U iznimno rijetkim slučajevima može se pojaviti lokalna reakcija preko 5 cm ve Pročitajte cijeli dokument