Epirubicin-Teva 200 mg/100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Instillationslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Prancis

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

epirubicini hydrochloridum

Tersedia dari:

Teva Pharma AG

Kode ATC:

L01DB03

INN (Nama Internasional):

epirubicini hydrochloridum

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Instillationslösung

Komposisi:

epirubicini hydrochloridum 200 mg, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml corresp. natrium 354.45 mg.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Cytostatique

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

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Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Epirubicin-Teva®
Teva Pharma AG
Composition
Principe actif: Epirubicini hydrochloridum.
Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Concentré pour injection/instillation:
Flacons: 10 mg/5 ml, 20 mg/10 ml, 50 mg/25 ml, 150 mg/75 ml ou 200
mg/100 ml de chlorhydrate
d'épirubicine. Solution stérile, claire, de couleur rouge.
Indications/Possibilités d’emploi
·Traitement adjuvant du carcinome mammaire au stade précoce.
·Traitement du carcinome mammaire au stade avancé.
·Traitement du/des lymphomes malins, sarcomes des parties molles,
carcinome de l'estomac,
carcinome bronchique, carcinome de l'ovaire.
·Instillation intravésicale pour traiter et prévenir les récidives
de papillomatoses carcinomateuses
vésicales superficielles après résection transurétrale.
Posologie/Mode d’emploi
Dans tous les cas, la préparation doit être administrée uniquement
sous la direction d'un spécialiste
expérimenté.
Epirubicin-Teva Concentré est administré en injection intraveineuse
ou en instillation intravésicale.
Pour la préparation des solutions et leur administration, voir
«Remarques particulières/Remarques
concernant la manipulation».
Pour l'administration intraveineuse, la posologie sera calculée en
fonction de la surface corporelle. La
dose totale par cycle peut être répartie sur 2 jours consécutifs.
Le schéma posologique doit tenir compte de la toxicité médullaire
(leucopénie). En particulier, la
thérapie à dose élevée requiert une surveillance étroite des
patients en raison des complications
cliniques possibles liées à la forte dépression médullaire. La
formule sanguine se normalise
habituellement en l'espace de 21 jours après le traitement. Si la
formule sanguine ne revient pas à la
normale dans ce laps de temps, une réduction de la dose ou un
allongement de l'intervalle entre les
doses s'imposent.
Si l'épirubicine est administrée en association avec d'autres
cytostatiques de toxicité similair