Epirubicin Strides 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Epirubicini hydrochloridum

Tersedia dari:

Mylan S.A.S.

Kode ATC:

L01DB03

INN (Nama Internasional):

Epirubicini hydrochloridum

Dosis:

2 mg/ml

Bentuk farmasi:

roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Ringkasan produk:

1 fiol. 25 ml, 5909990976683, Rp; 1 fiol. 100 ml, 5909990976690, Rp

Selebaran informasi

ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
EPIRUBICIN MYLAN, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAń LUB INFUZJI
_Epirubicini hydrochloridum_
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREśCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Epirubicin Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin Mylan
3.
Jak stosować lek Epirubicin Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Epirubicin Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPIRUBICIN MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
GRUPA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Epirubicyna należy do grupy cytostatyków (leków służących do
zwalczania raka).
Epirubicyna zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, co ostatecznie
prowadzi do ich obumarcia.
Epirubicyna jest podawana w leczeniu:
-
raka sutka,
-
raka żołądka;
-
epirubicyna jest również stosowana dopęcherzowo (bezpośrednio do
pęcherza moczowego) w
celu leczenia wczesnego (powierzchownego) raka pęcherza moczowego i
zapobiegania
nawrotowi raka pęcherza po zabiegu operacyjnym.
Epirubicyna jest często stosowana jednocześnie z innymi lekami
służącymi do zwalczania raka (w tak
zwanych schematach polichemioterapii).
2.
INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPIRUBICIN MYLAN
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU EPIRUBICIN MYLAN:
-
jeśli pacjent ma UCZULENIE na epirubicynę, podobne leki (nazywane
antracyklinami, patrz
poniżej) lub który

Karakteristik produk

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epirubicin Mylan, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 2 mg chlorowodorku
epirubicyny
-
1 fiolka zawierająca 25 ml roztworu zawiera 50 mg chlorowodorku
epirubicyny
-
1 fiolka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 200 mg chlorowodorku
epirubicyny
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 3,5 mg sodu
-
1 fiolka zawierająca 25 ml roztworu zawiera 88,5 mg sodu.
-
1 fiolka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 354,1 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Przejrzysty czerwony roztwór o pH od 2,5 do 3,5 oraz osmolalnością
od 240 do
340 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Epirubicyna jest stosowana w leczeniu wielu chorób nowotworowych, w
tym:
-
raka sutka,
-
raka żołądka.
Wykazano, że epirubicyna podawana dopęcherzowo działa korzystnie w
leczeniu:
-
brodawkowatego raka przejściowokomórkowego pęcherza,
-
raka pęcherza _in situ_;
-
w dopęcherzowej profilaktyce nawrotu powierzchownego raka pęcherza
po resekcji
przezcewkowej.
W odniesieniu do stosowania dopęcherzowego pozytywny stosunek
korzyści do ryzyka można
było ustalić wyłącznie w przypadku pacjentów, u których
zastosowanie żywej atenuowanej
szczepionki BCG jest przeciwwskazane lub niewłaściwe.
Produkt leczniczy Epirubicin Mylan można stosować w schematach
polichemioterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Epirubicyna jest przeznaczona wyłącznie do stosowania dożylnego lub
dopęcherzowego.
_PODAWANIE DO_ż_YLNE _
Wskazane jest wstrzykiwanie czerwonego roztworu, który powinien być
klarowny i przejrzysty,
przez cewnik do infuzji dożylnej 0,9% roztworu NaCl (9 mg/ml) lub 5%
glukozy (50 mg/ml)
w ciągu maksymalnie 30 minut (w zależności od dawki i objętości
infuzji). Igła powinna by