Երկիր: Լեհաստան
Լեզու: լեհերեն
Աղբյուրը: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Epirubicini hydrochloridum
Mylan S.A.S.
L01DB03
Epirubicini hydrochloridum
2 mg/ml
roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
1 fiol. 25 ml, 5909990976683, Rp; 1 fiol. 100 ml, 5909990976690, Rp
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA EPIRUBICIN MYLAN, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAń LUB INFUZJI _Epirubicini hydrochloridum_ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREśCI ULOTKI 1. Co to jest lek Epirubicin Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin Mylan 3. Jak stosować lek Epirubicin Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Epirubicin Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EPIRUBICIN MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE GRUPA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Epirubicyna należy do grupy cytostatyków (leków służących do zwalczania raka). Epirubicyna zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia. Epirubicyna jest podawana w leczeniu: - raka sutka, - raka żołądka; - epirubicyna jest również stosowana dopęcherzowo (bezpośrednio do pęcherza moczowego) w celu leczenia wczesnego (powierzchownego) raka pęcherza moczowego i zapobiegania nawrotowi raka pęcherza po zabiegu operacyjnym. Epirubicyna jest często stosowana jednocześnie z innymi lekami służącymi do zwalczania raka (w tak zwanych schematach polichemioterapii). 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPIRUBICIN MYLAN KIEDY NIE STOSOWAć LEKU EPIRUBICIN MYLAN: - jeśli pacjent ma UCZULENIE na epirubicynę, podobne leki (nazywane antracyklinami, patrz poniżej) lub który Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epirubicin Mylan, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyny - 1 fiolka zawierająca 25 ml roztworu zawiera 50 mg chlorowodorku epirubicyny - 1 fiolka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 200 mg chlorowodorku epirubicyny Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 3,5 mg sodu - 1 fiolka zawierająca 25 ml roztworu zawiera 88,5 mg sodu. - 1 fiolka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 354,1 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Przejrzysty czerwony roztwór o pH od 2,5 do 3,5 oraz osmolalnością od 240 do 340 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Epirubicyna jest stosowana w leczeniu wielu chorób nowotworowych, w tym: - raka sutka, - raka żołądka. Wykazano, że epirubicyna podawana dopęcherzowo działa korzystnie w leczeniu: - brodawkowatego raka przejściowokomórkowego pęcherza, - raka pęcherza _in situ_; - w dopęcherzowej profilaktyce nawrotu powierzchownego raka pęcherza po resekcji przezcewkowej. W odniesieniu do stosowania dopęcherzowego pozytywny stosunek korzyści do ryzyka można było ustalić wyłącznie w przypadku pacjentów, u których zastosowanie żywej atenuowanej szczepionki BCG jest przeciwwskazane lub niewłaściwe. Produkt leczniczy Epirubicin Mylan można stosować w schematach polichemioterapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Epirubicyna jest przeznaczona wyłącznie do stosowania dożylnego lub dopęcherzowego. _PODAWANIE DO_ż_YLNE _ Wskazane jest wstrzykiwanie czerwonego roztworu, który powinien być klarowny i przejrzysty, przez cewnik do infuzji dożylnej 0,9% roztworu NaCl (9 mg/ml) lub 5% glukozy (50 mg/ml) w ciągu maksymalnie 30 minut (w zależności od dawki i objętości infuzji). Igła powinna by Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը