Negara: Belgia
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Budesonide, gemicroniseerd 2,3 mg/ml
Tillotts Pharma GmbH
A07EA06
Budesonide
2,3 mg
Tablet voor suspensie voor rectaal gebruik
Budesonide 2.3 mg
Rectaal gebruik
Budesonide
CTI-code: 164841-02 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 164841-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07640129621125 - CNK-code: 1120195 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1994-01-21
072023 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ENTOCORT ENEMA 2,3 MG, TABLETTEN VOOR SUSPENSIE VOOR RECTAAL GEBRUIK gemicroniseerd budesonide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Entocort Enema en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ENTOCORT ENEMA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Entocort Enema is een ontstekingswerend middel (corticosteroïd) voor rectale toediening. Entocort Enema is aangewezen bij een ontstekingsziekte van de dikke darm (actieve ulceratieve colitis) ter hoogte van het laatste deel van de dikke darm (rectum), het gedeelte voor het einde van de dikke darm (sigmoïdaal colon) en het eerste deel van de dikke darm (colon descendens), symptomatische behandeling. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor gemicroniseerd budesonide of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Bij lokale infectie met bacteriën of virussen. - Bij kinderen. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - Bij patiënten die van een beh Baca dokumen lengkapnya
072023 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Entocort Enema 2,3 mg, tabletten voor suspensie voor rectaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Entocort Enema bevat 2,3 mg gemicroniseerd budesonide. Hulpstoffen met bekend effect: Entocort Enema bevat 263 mg lactose, 0,8 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 0,2 mg propylparahydroxybenzoaat (E216). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten voor suspensie voor rectaal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van actieve colitis ulcerosa ter hoogte van het rectum, het colon sigmoideum en het colon descendens. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering 1 Entocort Enema 's avonds bij het slapengaan gedurende 4 weken. Als tijdens deze periode geen enkel teken van verbetering wordt vastgesteld, moet de behandeling stopgezet en eventueel gewijzigd worden. Een interval van 2 weken tussen twee behandelingen is wenselijk. _Pediatrische patiënten_ Ervaring met Entocort Enema bij kinderen is beperkt. ENTOCORT ENEMA MOET ONMIDDELLIJK VÓÓR HET GEBRUIK WORDEN BEREID. Entocort Enema bestaat uit een tablet met 2,3 mg gemicroniseerd budesonide, vóór het gebruik op te lossen in 115 ml isotone oplossing. Het is belangrijk de patiënt te instrueren: Om aandachtig de gebruiksaanwijzing te lezen in de bijsluiter die bij elk product wordt verpakt Om de enema onmiddellijk voor gebruik te reconstrueren, door 1 dispergeerbare tablet in de flacon met oplossing te doen, vervolgens de fles krachtig te schudden gedurende tenminste 15 seconden of tot de tablet volledig opgelost is Om 's avonds voor het slapengaan toe te dienen WIJZE VAN TOEDIENING 1. draai de dop van één van de flessen los 2. Neem één van de tabletten uit de aluminiumverpakking en laat de tablet in de fles vallen. 2 3. Plaats de dop terug op de fles, en schroef de dop stevig vast 4. Schud de fles minstens 15 seconden goed, of totdat u de tablet niet meer in de vlo Baca dokumen lengkapnya