Entocort Enema 2.3 mg rect. susp. (tabl.)

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Budesonide, gemicroniseerd 2,3 mg/ml

Disponible depuis:

Tillotts Pharma GmbH

Code ATC:

A07EA06

DCI (Dénomination commune internationale):

Budesonide

Dosage:

2,3 mg

forme pharmaceutique:

Tablet voor suspensie voor rectaal gebruik

Composition:

Budesonide 2.3 mg

Mode d'administration:

Rectaal gebruik

Domaine thérapeutique:

Budesonide

Descriptif du produit:

CTI-code: 164841-02 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 164841-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07640129621125 - CNK-code: 1120195 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Ja

Date de l'autorisation:

1994-01-21

Notice patient

072023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENTOCORT ENEMA 2,3 MG, TABLETTEN VOOR SUSPENSIE VOOR RECTAAL GEBRUIK
gemicroniseerd budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Entocort Enema en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ENTOCORT ENEMA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Entocort Enema is een ontstekingswerend middel (corticosteroïd) voor
rectale toediening.
Entocort Enema is aangewezen bij een ontstekingsziekte van de dikke
darm (actieve ulceratieve
colitis) ter hoogte van het laatste deel van de dikke darm (rectum),
het gedeelte voor het einde van de
dikke darm (sigmoïdaal colon) en het eerste deel van de dikke darm
(colon descendens),
symptomatische behandeling.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor gemicroniseerd budesonide of een van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Bij lokale infectie met bacteriën of virussen.
-
Bij kinderen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
-
Bij patiënten die van een beh

Résumé des caractéristiques du produit

072023
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Entocort Enema 2,3 mg, tabletten voor suspensie voor rectaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Entocort Enema bevat 2,3 mg gemicroniseerd budesonide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Entocort
Enema
bevat
263
mg
lactose,
0,8
mg
methylparahydroxybenzoaat
(E218)
en
0,2
mg
propylparahydroxybenzoaat (E216).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten voor suspensie voor rectaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van actieve colitis ulcerosa ter hoogte van
het rectum, het colon
sigmoideum en het colon descendens.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1 Entocort Enema 's avonds bij het slapengaan gedurende 4 weken. Als
tijdens deze periode geen enkel
teken van verbetering wordt vastgesteld, moet de behandeling stopgezet
en eventueel gewijzigd worden.
Een interval van 2 weken tussen twee behandelingen is wenselijk.
_Pediatrische patiënten_
Ervaring met Entocort Enema bij kinderen is beperkt.
ENTOCORT ENEMA MOET ONMIDDELLIJK VÓÓR HET GEBRUIK WORDEN BEREID.
Entocort Enema bestaat uit een tablet met 2,3 mg gemicroniseerd
budesonide, vóór het gebruik op te
lossen in 115 ml isotone oplossing.
Het is belangrijk de patiënt te instrueren:

Om aandachtig de gebruiksaanwijzing te lezen in de bijsluiter die bij
elk product wordt verpakt

Om de enema onmiddellijk voor gebruik te reconstrueren, door 1
dispergeerbare tablet in de
flacon met oplossing te doen, vervolgens de fles krachtig te schudden
gedurende tenminste 15
seconden of tot de tablet volledig opgelost is

Om 's avonds voor het slapengaan toe te dienen
WIJZE VAN TOEDIENING
1.
draai de dop van één van de flessen los
2.
Neem één van de tabletten uit de aluminiumverpakking en laat de
tablet in de fles vallen.
2
3.
Plaats de dop terug op de fles, en schroef de dop stevig vast
4.
Schud de fles minstens 15 seconden goed, of totdat u de tablet niet
meer in de vlo