Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

BIOCODEX, Francúzsko

Kode ATC:

A07FA02

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

plu por 10x250 mg (vrecko papier/Al/PE)

Jenis Resep:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Area terapi:

Saccharomyces Boulardii

Ringkasan produk:

plu por 10x250 mg (vrecko papier/Al/PE)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2009-08-27

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00300-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
ENTEROL 250
MG PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
_ _
_Saccharomyces boulardii _(CNCM I-745)
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Enterol 250
mg prášok na perorálnu suspenziu a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enterol 250 mg prášok
na perorálnu suspenziu
3.
Ako užívať Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ENTEROL 250
MG PRÁŠOK NA PERORÁ
LNU SUSPENZIU
A NA ČO SA POUŽÍVA
Enterol je liek s obsahom živých probiotických kultúr kvasinky_
Saccharomyces boulardii_, ktorá sa
používa ako náhrada črevnej flóry v tráviacom trakte a je
účinná proti hnačke.
Enterol sa používa u dospelých a detí na liečbu a/alebo prevenciu
hnačky rôznej príčiny, ako
napríklad:

liečba náhlej infekčnej hnačky vírusového alebo bakteriálneho
pôvodu,

liečba a prevencia kolitídy (zápalové ochorenie hrubého čreva) a
hnačky v dôsledku užívania
antibiotík,

kombinovaná l

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00300-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko s práškom na perorálnu suspenziu obsahuje_ _250,0 mg
_Saccharomyces boulardii _(CNCM
I-745) (lyofilizované bunky _Saccharomyces boulardii_ CNCM I-745).
Pomocné látky so známym účinkom: Jedno vrecko s práškom na
perorálnu suspenziu obsahuje
32,50 mg monohydrátu laktózy, 471,90 mg fruktózy a 0,1 mg sorbitolu
v každom vrecku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu
Prášok krémovej farby s charakteristickou ovocnou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Saccharomyces boulardii _(CNCM I-745) je indikovaný na prevenciu a
liečbu hnačky rôznej etiológie
u dospelých a detí, ako je:
_-_
_ _
liečba akútnej infekčnej (vírusovej alebo bakteriálnej) hnačky,
_-_
_ _
liečba a prevencia kolitídy a hnačky spôsobenej užívaním
antibiotík,
_-_
_ _
kombinovaná liečba s vankomycínom/metronidazolom, ktorá sa
používa na preventívnu
liečbu opakovaného výskytu ochorenia spôsobeného _Clostridium
difficile_,
_-_
_ _
preventívna liečba hnačky vyvolanej kŕmením pomocou enterálnej
trubice,
_-_
_ _
liečba hnačky súvisiacej so syndrómom imunodeficiencie,
_-_
_ _
liečba syndrómu dráždivého čreva,
_-_
_ _
liečba cestovateľskej hnačky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka sa pohybuje zvyčajne od 50 mg štyrikrát
denne do 250 mg štyrikrát denne,
ale pri hnačke v súvislosti s kŕmením pomocou enterálnej trubice
alebo pri AIDS môžu byť denné
dávky zvýšené až na 3 000 mg/deň; kým úprava dávky u
mladších pacientov sa má zvážiť.
Odporúčaná denná dávka je zvyčajne:
_Dospelí:_
2 vrecká dvakrát denne
_Deti vo veku od 3 rokov:_ 1 vrecko dvakrát denne
_Deti vo veku od 0 do 3 rokov:_ 1 vrecko jedenkrát