País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BIOCODEX, Francúzsko
A07FA02
perorálne použitie
plu por 10x250 mg (vrecko papier/Al/PE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA
Saccharomyces Boulardii
plu por 10x250 mg (vrecko papier/Al/PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-08-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00300-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENTEROL 250 MG PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU _ _ _Saccharomyces boulardii _(CNCM I-745) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu 3. Ako užívať Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ENTEROL 250 MG PRÁŠOK NA PERORÁ LNU SUSPENZIU A NA ČO SA POUŽÍVA Enterol je liek s obsahom živých probiotických kultúr kvasinky_ Saccharomyces boulardii_, ktorá sa používa ako náhrada črevnej flóry v tráviacom trakte a je účinná proti hnačke. Enterol sa používa u dospelých a detí na liečbu a/alebo prevenciu hnačky rôznej príčiny, ako napríklad: liečba náhlej infekčnej hnačky vírusového alebo bakteriálneho pôvodu, liečba a prevencia kolitídy (zápalové ochorenie hrubého čreva) a hnačky v dôsledku užívania antibiotík, kombinovaná l Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00300-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU _ _ Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedno vrecko s práškom na perorálnu suspenziu obsahuje_ _250,0 mg _Saccharomyces boulardii _(CNCM I-745) (lyofilizované bunky _Saccharomyces boulardii_ CNCM I-745). Pomocné látky so známym účinkom: Jedno vrecko s práškom na perorálnu suspenziu obsahuje 32,50 mg monohydrátu laktózy, 471,90 mg fruktózy a 0,1 mg sorbitolu v každom vrecku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálnu suspenziu Prášok krémovej farby s charakteristickou ovocnou vôňou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Saccharomyces boulardii _(CNCM I-745) je indikovaný na prevenciu a liečbu hnačky rôznej etiológie u dospelých a detí, ako je: _-_ _ _ liečba akútnej infekčnej (vírusovej alebo bakteriálnej) hnačky, _-_ _ _ liečba a prevencia kolitídy a hnačky spôsobenej užívaním antibiotík, _-_ _ _ kombinovaná liečba s vankomycínom/metronidazolom, ktorá sa používa na preventívnu liečbu opakovaného výskytu ochorenia spôsobeného _Clostridium difficile_, _-_ _ _ preventívna liečba hnačky vyvolanej kŕmením pomocou enterálnej trubice, _-_ _ _ liečba hnačky súvisiacej so syndrómom imunodeficiencie, _-_ _ _ liečba syndrómu dráždivého čreva, _-_ _ _ liečba cestovateľskej hnačky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná denná dávka sa pohybuje zvyčajne od 50 mg štyrikrát denne do 250 mg štyrikrát denne, ale pri hnačke v súvislosti s kŕmením pomocou enterálnej trubice alebo pri AIDS môžu byť denné dávky zvýšené až na 3 000 mg/deň; kým úprava dávky u mladších pacientov sa má zvážiť. Odporúčaná denná dávka je zvyčajne: _Dospelí:_ 2 vrecká dvakrát denne _Deti vo veku od 3 rokov:_ 1 vrecko dvakrát denne _Deti vo veku od 0 do 3 rokov:_ 1 vrecko jedenkrát Leer el documento completo