ENTECAVIR 1 mg TABLETA RECUBIERTA

Negara: Peru

Bahasa: Spanyol

Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tersedia dari:

SEVEN PHARMA S.A.C. - DROGUERÍA

Kode ATC:

J05AF10

Bentuk farmasi:

TABLETA RECUBIERTA

Komposisi:

POR TABLETA -

Rute administrasi :

ORAL

Jenis Resep:

Con receta médica

Diproduksi oleh:

HETERO LABS LIMITED - INDIA

Kelompok Terapi:

ENTECAVIR

Ringkasan produk:

Presentación: Caja de cartón por 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 40, 42, 45, 50, 56, 60, 70, 72, 80, 90, 98, 100 Tabletas recubiertas en envase blíster de Aluminio - PVC/Aluminio/OPA plateado

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2026-09-13

Karakteristik produk

1
ENTECAVIR 1 MG
TABLETA RECUBIERTA
COMPOSICIÓN:
Cada Tableta Recubierta contiene:
Entecavir ……………………………………………………
1 mg
(Como monohidrato)
EXCIPIENTES:
Carbonato de calcio, Almidón pregelatinizado, Carboximetilcelulosa de
sodio, Polisacárido
de
soya,
Ácido
cítrico
monohidrato,
Fumarato
sódico
de
estearilo,
Opadry
rosado
03B84566, Agua purificada.
INFORMACIÓN CLÍNICA
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Entecavir está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis
B (VHB) (ver _Propiedades farmacodinámicas_) en adultos con:
•
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica
activa,
niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente
elevados y
pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis.
•
enfermedad hepática descompensada (VER _ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES_)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos
de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo
con nucleósidos, con
infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno
e (HBeAg). Con respecto
a pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina, VER DOSIS Y VÍA
DE ADMINISTRACIÓN,
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Y PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS.
Entecavir también está indicado para el tratamiento de la infección
crónica por el VHB en
pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad, sin
tratamiento previo con
nucleósidos y que tengan enfermedad hepática compensada con
replicación vírica activa y
niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los que la
histología hepática muestra
inflamación de moderada a grave o fibrosis. Con respecto a la
decisión de iniciar el
tratamiento en pacientes pediátricos, VER DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN, ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES Y PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la
hepatitis B crónic