ENTECAVIR 1 mg TABLETA RECUBIERTA

Ország: Peru

Nyelv: spanyol

Forrás: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Beszerezhető a:

SEVEN PHARMA S.A.C. - DROGUERÍA

ATC-kód:

J05AF10

Gyógyszerészeti forma:

TABLETA RECUBIERTA

Összetétel:

POR TABLETA -

Az alkalmazás módja:

ORAL

Recept típusa:

Con receta médica

Gyártó:

HETERO LABS LIMITED - INDIA

Terápiás csoport:

ENTECAVIR

Termék összefoglaló:

Presentación: Caja de cartón por 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 40, 42, 45, 50, 56, 60, 70, 72, 80, 90, 98, 100 Tabletas recubiertas en envase blíster de Aluminio - PVC/Aluminio/OPA plateado

Engedélyezési státusz:

VIGENTE

Engedély dátuma:

2026-09-13

Termékjellemzők

1
ENTECAVIR 1 MG
TABLETA RECUBIERTA
COMPOSICIÓN:
Cada Tableta Recubierta contiene:
Entecavir ……………………………………………………
1 mg
(Como monohidrato)
EXCIPIENTES:
Carbonato de calcio, Almidón pregelatinizado, Carboximetilcelulosa de
sodio, Polisacárido
de
soya,
Ácido
cítrico
monohidrato,
Fumarato
sódico
de
estearilo,
Opadry
rosado
03B84566, Agua purificada.
INFORMACIÓN CLÍNICA
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Entecavir está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis
B (VHB) (ver _Propiedades farmacodinámicas_) en adultos con:
•
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica
activa,
niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente
elevados y
pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis.
•
enfermedad hepática descompensada (VER _ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES_)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos
de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo
con nucleósidos, con
infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno
e (HBeAg). Con respecto
a pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina, VER DOSIS Y VÍA
DE ADMINISTRACIÓN,
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Y PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS.
Entecavir también está indicado para el tratamiento de la infección
crónica por el VHB en
pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad, sin
tratamiento previo con
nucleósidos y que tengan enfermedad hepática compensada con
replicación vírica activa y
niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los que la
histología hepática muestra
inflamación de moderada a grave o fibrosis. Con respecto a la
decisión de iniciar el
tratamiento en pacientes pediátricos, VER DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN, ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES Y PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la
hepatitis B crónic