Negara: Uni Eropa
Bahasa: Esti
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
entakapoon
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Parkinsoni tõve ravimid
Parkinsoni tõbi
Entakapoon on näidustatud täiendava vahendina standard preparaatide levodopa / benserasiidi või levodopa / karbidopaga suhte ja annuse lõpu motoorseid kõikumisi, täiskasvanud patsientidele, kes ei saa stabiliseerida kombinatsiooni puhul.
Revision: 10
Volitatud
2011-08-18
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ENTACAPONE ORION 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID entakapoon ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Entacapone Orion ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Entacapone Orion’i võtmist 3. Kuidas Entacapone Orion’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Entacapone Orion’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ENTACAPONE ORION JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Entacapone Orion tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse koos levodopaga Parkinsoni haiguse raviks. Entacapone Orion aitab kaasa levodopa mõjule Parkinsoni tõve sümptomite leevendamisel. Ilma levodopata puudub Entacapone Orion’il Parkinsoni tõve sümptomeid leevendav toime. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENTACAPONE ORION’I VÕTMIST ENTACAPONE ORION’I EI TOHI VÕTTA - kui olete entakapooni, maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see võib suurendada vererõhu raskekujulise tõusu riski); - kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kas teile määratud antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada Entacapone Orion’i); - kui teil on maksahaigus; - kui teil on olnud harvaesinev reaktsioon antipsühhootilistele ravimitele, mida kutsutakse neuroleptiliseks maliigseks sündroomiks (NMS). NMS-le tüüpilisi kõrvaltoimeid vt lõik 4 „Võima Baca dokumen lengkapnya
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Entacapone Orion 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg entakapooni. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,53 mg sojaletsitiini ja abiainete koostises 7,9 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Pruunikasoranž ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on graveeritud “COMT”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Entakapoon on näidustatud täiendava ravimina kombinatsioonis levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga Parkinsoni tõve korral täiskasvanutel, eriti toimelõpu fenomeniga fluktuatsioonidega patsientidel, kui haigus ei allu nendele kombinatsioonidele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Entakapooni tohib kasutada ainult kombinatsioonis levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga. Nende levodopa kombinatsioonravimite kohta käivad juhised kehtivad ka kasutamisel kombinatsioonis entakapooniga. Annustamine Üks 200 mg tablett võetakse koos iga levodopa/dopa dekarboksülaasi inhibiitori annusega. Maksimaalne soovitatav annus on 200 mg kümme korda päevas, st 2000 mg entakapooni. Entakapoon tõstab levodopa efektiivsust. Seega, et vähendada levodopa poolt põhjustatud dopamiinergiliste kõrvaltoimete reaktsioone nt düskineesiaid, iiveldust, oksendamist ja hallutsinatsioone, tuleb sageli reguleerida levodopa annust esimestel päevadel või nädalatel pärast entakapoonravi alustamist. Levodopa igapäevast annust võib vähendada umbes 10...30% suurendades annustevahelisi intervalle ja/või vähendades levodopa kogust igas annuses vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile. Entakapoonravi lõpetamisel on vajalik reguleerida teiste parkinsonismivastaste ravimite, eriti levodopa, annuseid, et tagada piisavat parkinsonismi sümptomite kontrolli all hoidmist. Entakapoon suurenda Baca dokumen lengkapnya