Entacapone Orion

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

entakapoon

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

entacapone

Θεραπευτική ομάδα:

Parkinsoni tõve ravimid

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsoni tõbi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Entakapoon on näidustatud täiendava vahendina standard preparaatide levodopa / benserasiidi või levodopa / karbidopaga suhte ja annuse lõpu motoorseid kõikumisi, täiskasvanud patsientidele, kes ei saa stabiliseerida kombinatsiooni puhul.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2011-08-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ENTACAPONE ORION 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
entakapoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Entacapone Orion ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Entacapone Orion’i võtmist
3.
Kuidas Entacapone Orion’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Entacapone Orion’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ENTACAPONE ORION JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Entacapone Orion tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse
koos levodopaga Parkinsoni
haiguse raviks.
Entacapone Orion aitab kaasa levodopa mõjule Parkinsoni tõve
sümptomite leevendamisel. Ilma
levodopata puudub Entacapone Orion’il Parkinsoni tõve sümptomeid
leevendav toime.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENTACAPONE ORION’I VÕTMIST
ENTACAPONE ORION’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete entakapooni, maapähklite või soja või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see
võib suurendada vererõhu
raskekujulise tõusu riski);
-
kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arstiga või
apteekriga, kas teile määratud
antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada Entacapone
Orion’i);
-
kui teil on maksahaigus;
-
kui teil on olnud harvaesinev reaktsioon antipsühhootilistele
ravimitele, mida kutsutakse
neuroleptiliseks maliigseks sündroomiks (NMS). NMS-le tüüpilisi
kõrvaltoimeid vt lõik
4 „Võima

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Entacapone Orion 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg entakapooni.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,53 mg
sojaletsitiini ja abiainete koostises 7,9 mg
naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Pruunikasoranž ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on
graveeritud “COMT”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Entakapoon on näidustatud täiendava ravimina kombinatsioonis
levodopa/benserasiidi või
levodopa/karbidopaga Parkinsoni tõve korral täiskasvanutel, eriti
toimelõpu fenomeniga
fluktuatsioonidega patsientidel, kui haigus ei allu nendele
kombinatsioonidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Entakapooni tohib kasutada ainult kombinatsioonis
levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga.
Nende levodopa kombinatsioonravimite kohta käivad juhised kehtivad ka
kasutamisel
kombinatsioonis entakapooniga.
Annustamine
Üks 200 mg tablett võetakse koos iga levodopa/dopa dekarboksülaasi
inhibiitori annusega.
Maksimaalne soovitatav annus on 200 mg kümme korda päevas, st 2000
mg entakapooni.
Entakapoon tõstab levodopa efektiivsust. Seega, et vähendada
levodopa poolt põhjustatud
dopamiinergiliste kõrvaltoimete reaktsioone nt düskineesiaid,
iiveldust, oksendamist ja
hallutsinatsioone, tuleb sageli reguleerida levodopa annust esimestel
päevadel või nädalatel pärast
entakapoonravi alustamist. Levodopa igapäevast annust võib
vähendada umbes 10...30% suurendades
annustevahelisi intervalle ja/või vähendades levodopa kogust igas
annuses vastavalt patsiendi
kliinilisele seisundile.
Entakapoonravi lõpetamisel on vajalik reguleerida teiste
parkinsonismivastaste ravimite, eriti
levodopa, annuseid, et tagada piisavat parkinsonismi sümptomite
kontrolli all hoidmist.
Entakapoon suurenda