Negara: Uni Eropa
Bahasa: Sloven
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab deruxtecan
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01FD04
trastuzumab deruxtecan
Antineoplastična sredstva
Neoplazme dojke
Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.
Revision: 13
Pooblaščeni
2021-01-18
41 B. NAVODILO ZA UPORABO 42 NAVODILO ZA UPORABO ENHERTU 100 M G PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE trastuzumab derukstekan Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Enhertu in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Enhertu 3. Kako boste dobili zdravilo Enhertu 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Enhertu 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ENHERTU IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO ENHERTU Zdravilo Enhertu je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino trastuzumab derukstekan. En del učinkovine je monoklonsko protitelo, ki se specifično veže na celice, ki imajo na svoji površini beljakovino HER2 (za te celice pravimo, da so HER2-pozitivne), kar je značilno za nekatere celice raka. Drug aktivni del zdravila Enhertu je DXd, ki je snov, ki lahko uniči rakave celice. Ko se zdravilo pritrdi na HER2-pozitivne rakave celice, DXd vstopi vanje in jih uniči. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO ENHERTU Zdravilo Enhertu uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo: • HER2-POZITIVNEGA RAKA DOJK , ki se je razširil v druge dele telesa (metastatska bolezen) ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, in so že prejeli eno ali več drugih zdravljenj posebej Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Enhertu 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg trastuzumab derukstekana. Po rekonstituciji ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 20 mg/ml trastuzumab derukstekana (glejte poglavje 6.6). Trastuzumab derukstekan je konjugat protitelesa in zdravila (ADC – antibody-drug conjugate), ki vsebuje humanizirano monoklonsko protitelo (mAb – monoclonal antibody) IgG1 proti HER2 z istim zaporedjem aminokislin, kot ga ima trastuzumab. Proizvajajo ga sesalske celice (ovarij kitajskega hrčka) in je prek razcepljivega veznika na tetrapeptidni bazi kovalentno vezan na DXd, ki je derivat eksatekana in zaviralec topoizomeraze I. Na vsako molekulo protitelesa je vezanih približno 8 molekul derukstekana. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bel do rumenkasto-bel liofiliziran prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rak dojk _HER2-pozitiven rak dojk _ Zdravilo Enhertu kot monoterapija je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim HER2-pozitivnim rakom dojk, ki so pred tem že prejeli eno ali več shem zdravljenja na podlagi anti-HER2. _Rak dojk z nizkim statusom HER2 _ Zdravilo Enhertu kot monoterapija je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim rakom dojk z nizkim statusom HER2, ki so pred tem že prejeli kemoterapijo v prisotnosti metastaz ali pa se je pri njih bolezen ponovila med adjuvantno kemoterapijo ali znotraj 6 mesecev po njenem zaključku (glejte poglavje 4.2). Nedrobnoceli Baca dokumen lengkapnya