Enhertu

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

trastuzumab deruxtecan

Tilgængelig fra:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-kode:

L01FD04

INN (International Name):

trastuzumab deruxtecan

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastična sredstva

Terapeutisk område:

Neoplazme dojke

Terapeutiske indikationer:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Produkt oversigt:

Revision: 13

Autorisation status:

Pooblaščeni

Autorisation dato:

2021-01-18

Indlægsseddel

41
B. NAVODILO ZA UPORABO
42
NAVODILO ZA UPORABO
ENHERTU 100 M
G PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
trastuzumab derukstekan
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Enhertu in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Enhertu
3.
Kako boste dobili zdravilo Enhertu
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Enhertu
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ENHERTU IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO ENHERTU
Zdravilo Enhertu je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino
trastuzumab derukstekan. En del
učinkovine je monoklonsko protitelo, ki se specifično veže na
celice, ki imajo na svoji površini
beljakovino HER2 (za te celice pravimo, da so HER2-pozitivne), kar je
značilno za nekatere celice
raka. Drug aktivni del zdravila Enhertu je DXd, ki je snov, ki lahko
uniči rakave celice. Ko se zdravilo
pritrdi na HER2-pozitivne rakave celice, DXd vstopi vanje in jih
uniči.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO ENHERTU
Zdravilo Enhertu uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov, ki
imajo:
•
HER2-POZITIVNEGA RAKA DOJK
, ki se je razširil v druge dele telesa (metastatska bolezen) ali ga
ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, in so že prejeli eno ali
več drugih zdravljenj posebej

Produktets egenskaber

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Enhertu 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje
100 mg trastuzumab derukstekana.
Po rekonstituciji ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 20 mg/ml
trastuzumab derukstekana (glejte
poglavje 6.6).
Trastuzumab derukstekan je konjugat protitelesa in zdravila (ADC –
antibody-drug conjugate), ki
vsebuje humanizirano monoklonsko protitelo (mAb – monoclonal
antibody) IgG1 proti HER2 z istim
zaporedjem aminokislin, kot ga ima trastuzumab. Proizvajajo ga
sesalske celice (ovarij kitajskega
hrčka) in je prek razcepljivega veznika na tetrapeptidni bazi
kovalentno vezan na DXd, ki je derivat
eksatekana in zaviralec topoizomeraze I. Na vsako molekulo protitelesa
je vezanih približno 8 molekul
derukstekana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bel do rumenkasto-bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojk
_HER2-pozitiven rak dojk _
Zdravilo Enhertu kot monoterapija je indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z neresektabilnim ali
metastatskim HER2-pozitivnim rakom dojk, ki so pred tem že prejeli
eno ali več shem zdravljenja na
podlagi anti-HER2.
_Rak dojk z nizkim statusom HER2 _
Zdravilo Enhertu kot monoterapija je indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z neresektabilnim ali
metastatskim rakom dojk z nizkim statusom HER2, ki so pred tem že
prejeli kemoterapijo v
prisotnosti metastaz ali pa se je pri njih bolezen ponovila med
adjuvantno kemoterapijo ali znotraj
6 mesecev po njenem zaključku (glejte poglavje 4.2).
Nedrobnoceli�