ENBREL LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 25 mg, CON SOLVENTE (ETANERCEPT)

Negara: Cile

Bahasa: Spanyol

Sumber: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Bahan aktif:

ETANERCEPT

Tersedia dari:

LABORATORIOS WYETH LLC.

INN (Nama Internasional):

ETANERCEPT

Komposisi:

(1) ETANERCEPT 25,0 mg

Rute administrasi :

Subcutánea

Kelas:

Establecimientos Tipo A y Asistencial

Jenis Resep:

Receta Simple

Indikasi Terapi:

• Adultos con artritis reumatoide Etanercept se indica para la reducción de los signos y síntomas y retardo del daño estructural en pacientes con artritis reumatoidea moderada a severamente activa en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a una o más drogas antirreumáticas que modifican la enfermedad (DMARDs). • Pacientes pediátricos con artritis reumatoidea juvenil Etanercept se indica para la reducción de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea juvenil crónica de curso poliarticular en niños de 2 a 17 años de edad que han tenido una inadecuada respuesta a uno o más DMARDs. Tratamiento de poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en niños y adolescentes a partir de los 2 años que han tenido una respuesta inadecuada o que han demostrado intolerancia al metotrexato. Tratamiento de artritis psoriásica en adolescentes a partir de los 12 años que han tenido una respuesta inadecuada o que han demostrado intolerancia al metotrexato. Tratamiento de artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de los 12 años que han tenido una respuesta inadecuada o que han demostrado intolerancia al tratamiento. • Adultos con artritis psoriásica Etanercept está indicado para la reducción de los signos y los síntomas de la artritis activa en pacientes con artritis psoriásica. Etanercept se puede usar en combinación con metotrexato en pacientes que no responden adecuadamente al metotrexato solo. • Adultos con espondilitis anquilosante Etanercept está indicado en el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa severa, quienes han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. • Espondiloartritis axial no radiográfica Etanercept se indica para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica severa con signos claros de inflamación identificados por el aumento de PCR y/o la evidencia en IRM en adultos que no habían respondido adecuadamente o son intolerantes al tratamiento con AINES. • Adultos con psoriasis en placas Etanercept está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis crónica en placa de moderada a severa. Etanercept está indicado para el tratamiento de pacientes adultos (18 años o mayores) con psoriasis crónica en placa, de moderada a severa, que sean candidatos para el tratamiento sistémico o la fototerapia. • Pacientes pediátricos con psoriasis en placas Etanercept está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas crónica severa en niños y adolescentes a partir de los 6 años que están controlados inadecuadamente por, o que son intolerantes a, otras terapias sistémicas o fototerapias

Ringkasan produk:

Resolución Inscríbase: 4053; Fecha Próxima renovación: 18/02/2026; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Status otorisasi:

Vigente

Tanggal Otorisasi:

2021-02-18

Karakteristik produk

REF. N° RF1175348/19
REG. ISP N° B-2859/21
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ENBREL LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 25 MG, CON
SOLVENTE
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ENBREL
® 25 MG
LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE CON SOLVENTE
ETANERCEPT
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enbrel

2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_INGREDIENTES ACTIVOS _
Etanercept (INN)
Etanercept es una proteína de fusión del receptor de factor de
necrosis tumoral humano (TNFR)
p75 Fc producido por tecnología de recombinación de ADN en el
sistema de expresión celular
mamífero, el ovario de hámster chino (CHO)
1,2
. Etanercept es un dímero de una proteína
quimérica genéticamente desarrollada por la fusión del dominio de
unión de ligando extracelular
del receptor-2 del factor de necrosis tumoral humano (TNFR2/p75) y el
dominio Fc de IgG1
humana. El componente Fc de Etanercept contiene el componente
esencial, las regiones CH
2
y
CH
3
pero no la región CH
1
de la IgG1.
Solubilidad: Etanercept es soluble en agua.
Peso molecular: (aparente) 150 kilodalton
_CARACTERÍSTICAS FÍSICAS _
La solución reconstituida de Etanercept es transparente a ligeramente
opalescente e incolora a
ligeramente amarilla, con un pH de 7,4 + 0,3.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
TODAS LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE ETANERCEPT SON PARA INYECCIÓN
SUBCUTÁNEA.
Liofilizado y solvente para preparar solución inyectable.
COMPOSICIÓN Y CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
Cada vial de uso único contiene 25 mg de Etanercept (ingrediente
activo).
Los excipientes de Enbrel

son manitol, sacarosa y trometamol (
TRIS
).
_Solvente_
: agua
PARA INYECTABLES
.
4.
PARTICULARIDADES CLINICAS
_4.1_
_ _
_INDICACIONES TERAPÉUTICAS _

ADULTOS CON ARTRITIS REUMATOIDE
Etanercept se indica para la reducción de los signos y síntomas y
retardo del daño estructural en
pacientes con artritis reumatoidea moderada a severamente activa en
pacientes que han tenido
una respuesta inadecuada a una o más drogas antirreumáticas que
modifican la enfermedad