ENBREL LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 25 mg, CON SOLVENTE (ETANERCEPT)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

ETANERCEPT

Disponible desde:

LABORATORIOS WYETH LLC.

Designación común internacional (DCI):

ETANERCEPT

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2021-02-18

Ficha técnica

REF. N° RF1175348/19
REG. ISP N° B-2859/21
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ENBREL LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 25 MG, CON
SOLVENTE
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ENBREL
® 25 MG
LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE CON SOLVENTE
ETANERCEPT
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enbrel

2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_INGREDIENTES ACTIVOS _
Etanercept (INN)
Etanercept es una proteína de fusión del receptor de factor de
necrosis tumoral humano (TNFR)
p75 Fc producido por tecnología de recombinación de ADN en el
sistema de expresión celular
mamífero, el ovario de hámster chino (CHO)
1,2
. Etanercept es un dímero de una proteína
quimérica genéticamente desarrollada por la fusión del dominio de
unión de ligando extracelular
del receptor-2 del factor de necrosis tumoral humano (TNFR2/p75) y el
dominio Fc de IgG1
humana. El componente Fc de Etanercept contiene el componente
esencial, las regiones CH
2
y
CH
3
pero no la región CH
1
de la IgG1.
Solubilidad: Etanercept es soluble en agua.
Peso molecular: (aparente) 150 kilodalton
_CARACTERÍSTICAS FÍSICAS _
La solución reconstituida de Etanercept es transparente a ligeramente
opalescente e incolora a
ligeramente amarilla, con un pH de 7,4 + 0,3.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
TODAS LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE ETANERCEPT SON PARA INYECCIÓN
SUBCUTÁNEA.
Liofilizado y solvente para preparar solución inyectable.
COMPOSICIÓN Y CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
Cada vial de uso único contiene 25 mg de Etanercept (ingrediente
activo).
Los excipientes de Enbrel

son manitol, sacarosa y trometamol (
TRIS
).
_Solvente_
: agua
PARA INYECTABLES
.
4.
PARTICULARIDADES CLINICAS
_4.1_
_ _
_INDICACIONES TERAPÉUTICAS _

ADULTOS CON ARTRITIS REUMATOIDE
Etanercept se indica para la reducción de los signos y síntomas y
retardo del daño estructural en
pacientes con artritis reumatoidea moderada a severamente activa en
pacientes que han tenido
una respuesta inadecuada a una o más drogas antirreumáticas que
modifican la enfermedad