ENBREL 25 mg/1 bočica prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Negara: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Kroasia

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

etanercept

Tersedia dari:

PFIZER BH d.o.o.

Kode ATC:

L04AB01

INN (Nama Internasional):

etanercept

Dosis:

25 mg/1 bočica

Bentuk farmasi:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Komposisi:

1 bočica sa praškom za otopinu za injekciju sadrži: 25 mg etanercepta; 1 šprica sa otapalom sadrži: 1 ml vode za injekcije

Unit dalam paket:

4 bočice sa praškom, 4 napunjene šprice sa otapalom, 4 igle, 4 adaptera za bočice i 8 alkoholnih jastučića, u kutiji

Jenis Resep:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Diproduksi oleh:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Status otorisasi:

Važeći

Tanggal Otorisasi:

2016-12-28

Selebaran informasi

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ENBREL
25 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Etanercept
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo (obje strane)
jer ono sadrži važne informacije za Vas.
▪ Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga
pročitate.
▪ Ljekar će Vam dati Karticu sa upozorenjima za bolesnika
,
koja sadrži važne sigurnosne informacije
kojih morate biti svjesni prije i tokom upotrebe lijeka Enbrel.
▪ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
▪ Ovaj lijek je propisan lično Vama ili djetetu za koje brinete.
Nemojte ga davati drugome. Može im škoditi
čak i ako imaju znake bolesti slične Vašima ili djeteta o kojem
brinete.
▪ Ukoliko primijetite neku nuspojavu, recite to svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo se odnosi i na nuspojave
koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti odjeljak 4.
Šta uputstvo sadrži
Ovo uputstvo sadrži sljedećih 7 poglavlja:
1. Šta je ENBREL i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati ENBREL
3. Kako uzimati ENBREL
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ENBREL
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
7. Uputstvo za pripremu i davanje injekcije lijeka ENBREL (vidjeti
dodatak).
1.
ŠTA JE ENBREL I ZA ŠTA SE KORISTI
Enbrel je lijek napravljen od dva proteina ljudskog porijekla. On
koči aktivnost drugog proteina koji u
ljudskom tijelu uzrokuje upalu. Enbrel djeluje tako da smanjuje upalu
povezanu sa određenim bolestima.
Kod odraslih osoba (iznad 18 godina starosti i više) Enbrel se
upotrebljava za liječenje umjerenog do
teškog
reumatoidnog
artritisa,
psorijatiČnog
artritisa,
teškog
aksijalnog
spondiloartritisa
uključujući
ankilozantni spondilitis, umjerene do teške psorijaze – u svakom
slučaju, Enbrel se obično koristi kada
ostali češće upotrebljavani načini liječenja ne djeluju dovoljno
ili nisu prikladni za Vaše liječenje.
Kod liječenja reumatoidnog artritisa, Enbrel se obično koristi u
kombinaciji sa lijekom metotreksat, ali se
može koristiti i kao monoterapij

Karakteristik produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ENBREL
25 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
etanercept
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 25 mg etanercepta.
Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment humanog IgG1 i
p75 receptor humanog faktora
tumorske nekroze alfa (TNF

). Proizvodi se primjenom tehnologije rekombinantne DNA u
ekspresijskom
sistemu sisara – na jajniku kineskog hrčka (CHO-Chinese hamster
ovary). Etanercept je dimer kimeričkog
fuzijskog proteina koji se dobiva genskim inžinjeringom – fuzijom
ekstracelularnog dijela receptora 2 TNF

za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1. Ta Fc domena
sadrži spojno mjesto koje čine CH2
i CH3 regije, ali ne i regija CH1 IgG1. Etanercept se sastoji od 934
aminokiseline i ima molekularnu težinu
od otprilike 150 kDa. Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7 x
10
6
jedinica/mg.
Za cjelokupnu listu pomoćnih sastojaka vidi odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Prašak je bijel. Otopina je bistra, bezbojna tečnost.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1.
Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis
Enbrel se može primjeniti u kombinaciji s metotreksatom za liječenje
umjerenog do ozbiljnog aktivnog
reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata, u slučaju nedovoljnog
odgovora na antireumatske lijekove
za modificiranje bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je
kontraindiciran).
U slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak
liječenja s metotreksatom neodgovarajući
Enbrel se može davati kao monoterapija.
Enbrel je također namijenjen liječenju teškog, aktivnog i
progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih,
koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Pokazalo se da primjena Enbrela samog ili u kombinaciji s
metotreksatom usporava progresiju oštećenja
zglobova izmjereno rendgenskom metodom i da poboljšava fizičke
funkcije.
Juvenilni idiopatski artritis
Liječenje poliartritisa (pozitivni ili negativni