Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
etanercept
PFIZER BH d.o.o.
L04AB01
etanercept
25 mg/1 bočica
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
1 bočica sa praškom za otopinu za injekciju sadrži: 25 mg etanercepta; 1 šprica sa otapalom sadrži: 1 ml vode za injekcije
4 bočice sa praškom, 4 napunjene šprice sa otapalom, 4 igle, 4 adaptera za bočice i 8 alkoholnih jastučića, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg
Važeći
2016-12-28
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ENBREL 25 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju Etanercept Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo (obje strane) jer ono sadrži važne informacije za Vas. ▪ Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. ▪ Ljekar će Vam dati Karticu sa upozorenjima za bolesnika , koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tokom upotrebe lijeka Enbrel. ▪ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. ▪ Ovaj lijek je propisan lično Vama ili djetetu za koje brinete. Nemojte ga davati drugome. Može im škoditi čak i ako imaju znake bolesti slične Vašima ili djeteta o kojem brinete. ▪ Ukoliko primijetite neku nuspojavu, recite to svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti odjeljak 4. Šta uputstvo sadrži Ovo uputstvo sadrži sljedećih 7 poglavlja: 1. Šta je ENBREL i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati ENBREL 3. Kako uzimati ENBREL 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ENBREL 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 7. Uputstvo za pripremu i davanje injekcije lijeka ENBREL (vidjeti dodatak). 1. ŠTA JE ENBREL I ZA ŠTA SE KORISTI Enbrel je lijek napravljen od dva proteina ljudskog porijekla. On koči aktivnost drugog proteina koji u ljudskom tijelu uzrokuje upalu. Enbrel djeluje tako da smanjuje upalu povezanu sa određenim bolestima. Kod odraslih osoba (iznad 18 godina starosti i više) Enbrel se upotrebljava za liječenje umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa, psorijatiČnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis, umjerene do teške psorijaze – u svakom slučaju, Enbrel se obično koristi kada ostali češće upotrebljavani načini liječenja ne djeluju dovoljno ili nisu prikladni za Vaše liječenje. Kod liječenja reumatoidnog artritisa, Enbrel se obično koristi u kombinaciji sa lijekom metotreksat, ali se može koristiti i kao monoterapij Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ENBREL 25 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju etanercept 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 25 mg etanercepta. Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment humanog IgG1 i p75 receptor humanog faktora tumorske nekroze alfa (TNF ). Proizvodi se primjenom tehnologije rekombinantne DNA u ekspresijskom sistemu sisara – na jajniku kineskog hrčka (CHO-Chinese hamster ovary). Etanercept je dimer kimeričkog fuzijskog proteina koji se dobiva genskim inžinjeringom – fuzijom ekstracelularnog dijela receptora 2 TNF za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1. Ta Fc domena sadrži spojno mjesto koje čine CH2 i CH3 regije, ali ne i regija CH1 IgG1. Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima molekularnu težinu od otprilike 150 kDa. Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7 x 10 6 jedinica/mg. Za cjelokupnu listu pomoćnih sastojaka vidi odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju). Prašak je bijel. Otopina je bistra, bezbojna tečnost. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1. Terapijske indikacije Reumatoidni artritis Enbrel se može primjeniti u kombinaciji s metotreksatom za liječenje umjerenog do ozbiljnog aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata, u slučaju nedovoljnog odgovora na antireumatske lijekove za modificiranje bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je kontraindiciran). U slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja s metotreksatom neodgovarajući Enbrel se može davati kao monoterapija. Enbrel je također namijenjen liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih, koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom. Pokazalo se da primjena Enbrela samog ili u kombinaciji s metotreksatom usporava progresiju oštećenja zglobova izmjereno rendgenskom metodom i da poboljšava fizičke funkcije. Juvenilni idiopatski artritis Liječenje poliartritisa (pozitivni ili negativni Διαβάστε το πλήρες έγγραφο