Enanton Depot Dual 30 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

leuprorelinacetat

Tersedia dari:

Orion Corporation

Kode ATC:

L02AE02

INN (Nama Internasional):

leuprorelin

Dosis:

30 mg

Bentuk farmasi:

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Komposisi:

leuprorelinacetat 30 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne

Kelas:

Apotek

Jenis Resep:

Receptbelagt

Area terapi:

Leuprorelin

Ringkasan produk:

Förpacknings: Förfylld tvåkammarspruta, 1 x 1 st (med 23 G nål)

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2007-09-07

Selebaran informasi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENANTON DEPOT DUAL 30 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION, FÖRFYLLD SPRUTA
leuprorelinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Enanton Depot Dual är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Enanton Depot Dual
3.
Hur du använder Enanton Depot Dual
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Enanton Depot Dual ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENANTON DEPOT DUAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Enanton Depot Dual är ett läkemedelspreparat som ges som en
injektion under huden. Läkemedlet
innehåller leuprorelinacetat, som är ett syntetiskt hormon som
minskar testosteron- och
östrogenhalterna i kroppen. Läkemedlet används för att behandla
avancerad prostatacancer.
Leuprorelinacetat som finns i Enanton Depot Dual kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ENANTON DEPOT DUAL
ANVÄND INTE ENANTON DEPOT DUAL
-
om du är allergisk (överkänslig) mot leuprorelinacetat, något av
övriga innehållsämnen i
Enanton Depot Dual (anges i avsnitt 6) eller mot andra ämnen som
liknar leuprorelin (syntetiskt
GnRH eller GnRH-derivat).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med lä

Karakteristik produk

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Enanton Depot Dual 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller leuprorelinacetat 30 mg motsvarande
28,58 mg leuprorelin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld
spruta
Den förfyllda sprutan är en tvåkammarspruta försedd med
injektionsnål och säkerhetsskydd, med vitt
pulver i främre kammaren och klar färglös vätska i bakre kammaren.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prostatacancer i avancerat stadium då orkidektomi ej anses indicerad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Enanton Depot Dual 30 mg ska ges subkutant.
Dosering
30 mg leuprorelinacetat administreras subkutant (sc) en gång var 6:e
månad.
Enanton Depot Dual 30 mg ska ges med försiktighet till patienter med
nedsatt njurfunktion,
ryggmärgskompression eller uretärobstruktion samt till patienter med
risk för utveckling av dessa
tillstånd (se även avsnitt 4.4). Försiktighet bör också iakttas
vid administrering till äldre patienter.
Behandling av avancerad, hormonkänslig prostatacancer pågår
vanligtvis under lång tid.
Administreringssätt
Enanton Depot Dual 30 mg ska ges som subkutan injektion. För
beredning av injektionsvätskan se
avsnitt 6.6.
Enanton Depot Dual bör beredas, rekonstitueras och administreras
endast av sjukvårdspersonal som är
förtrogna med dessa rutiner.
_Observera_
Administreringsintervallet ska vara 168 till högst 180 dagar (24–26
veckor) för att undvika en förnyad
symtomförsämring.
Det är mycket viktigt att undvika oavsiktlig intraarteriell injektion
p.g.a. potentiell utveckling av
trombos i små kärl distalt om injektionsstället.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Patienter med överkänslighet mot syntetiskt GnRH eller GnRH-derivat
eller mot något hjälpämne som
anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Noggrann övervaknin