Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
leuprorelinacetat
Orion Corporation
L02AE02
leuprorelin
30 mg
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
leuprorelinacetat 30 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Leuprorelin
Förpacknings: Förfylld tvåkammarspruta, 1 x 1 st (med 23 G nål)
Godkänd
2007-09-07
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ENANTON DEPOT DUAL 30 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, FÖRFYLLD SPRUTA leuprorelinacetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Enanton Depot Dual är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Enanton Depot Dual 3. Hur du använder Enanton Depot Dual 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Enanton Depot Dual ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ENANTON DEPOT DUAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Enanton Depot Dual är ett läkemedelspreparat som ges som en injektion under huden. Läkemedlet innehåller leuprorelinacetat, som är ett syntetiskt hormon som minskar testosteron- och östrogenhalterna i kroppen. Läkemedlet används för att behandla avancerad prostatacancer. Leuprorelinacetat som finns i Enanton Depot Dual kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ENANTON DEPOT DUAL ANVÄND INTE ENANTON DEPOT DUAL - om du är allergisk (överkänslig) mot leuprorelinacetat, något av övriga innehållsämnen i Enanton Depot Dual (anges i avsnitt 6) eller mot andra ämnen som liknar leuprorelin (syntetiskt GnRH eller GnRH-derivat). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med lä Lue koko asiakirja
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Enanton Depot Dual 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller leuprorelinacetat 30 mg motsvarande 28,58 mg leuprorelin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Den förfyllda sprutan är en tvåkammarspruta försedd med injektionsnål och säkerhetsskydd, med vitt pulver i främre kammaren och klar färglös vätska i bakre kammaren. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Prostatacancer i avancerat stadium då orkidektomi ej anses indicerad. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Enanton Depot Dual 30 mg ska ges subkutant. Dosering 30 mg leuprorelinacetat administreras subkutant (sc) en gång var 6:e månad. Enanton Depot Dual 30 mg ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion, ryggmärgskompression eller uretärobstruktion samt till patienter med risk för utveckling av dessa tillstånd (se även avsnitt 4.4). Försiktighet bör också iakttas vid administrering till äldre patienter. Behandling av avancerad, hormonkänslig prostatacancer pågår vanligtvis under lång tid. Administreringssätt Enanton Depot Dual 30 mg ska ges som subkutan injektion. För beredning av injektionsvätskan se avsnitt 6.6. Enanton Depot Dual bör beredas, rekonstitueras och administreras endast av sjukvårdspersonal som är förtrogna med dessa rutiner. _Observera_ Administreringsintervallet ska vara 168 till högst 180 dagar (24–26 veckor) för att undvika en förnyad symtomförsämring. Det är mycket viktigt att undvika oavsiktlig intraarteriell injektion p.g.a. potentiell utveckling av trombos i små kärl distalt om injektionsstället. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Patienter med överkänslighet mot syntetiskt GnRH eller GnRH-derivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Noggrann övervaknin Lue koko asiakirja